Г004-00110-00/02933671 | РЗН 2023/20674
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933671 | РЗН 2023/20674
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.07.2023 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20674
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933671
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения амилазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Amylase_2 (Atellica CH AMY_2))
в составе: 1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН АМY_2) - 3 шт., в составе: - лунка 1 (W1) - 18,7 мл; - лунка 2 (W2) - 18,7 мл; - эксплуатационная документация (по запросу на бумажном носителе). 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН АМY_2) - 3 шт., в составе: - лунка 1 (W1) - 6,5 мл; - лунка 2 (W2) - 6,5 мл; - эксплуатационная документация (по запросу на бумажном носителе).
в составе: 1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН АМY_2) - 3 шт., в составе: - лунка 1 (W1) - 18,7 мл; - лунка 2 (W2) - 18,7 мл; - эксплуатационная документация (по запросу на бумажном носителе). 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН АМY_2) - 3 шт., в составе: - лунка 1 (W1) - 6,5 мл; - лунка 2 (W2) - 6,5 мл; - эксплуатационная документация (по запросу на бумажном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204430
Адрес
Randox Laboratories Limited, 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения амилазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Amylase_2 (Atellica CH AMY_2))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20674
Дата регистрации МИ
21.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933671
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
204430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы