Г004-00110-00/02933692 | РЗН 2023/20672
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933692 | РЗН 2023/20672
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20672
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933692
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной ELISA, с принадлежностями
Варианты исполнения: I. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной ELISA 300, с принадлежностями, в составе: 1. Блок аппарата ИВЛ модель «ELISA 300» с дисплеем, инспираторным клапаном, экспираторным клапаном, датчиком потока и аккумулятором. 2. Шланг давления для кислорода, артикул № 0012000-211-300. 3. Датчик капнографии модель «IRMA», производства «Masimo», Швеция (при необходимости). 4. Адаптер С02 для датчика капнографии модель «IRMA», производства «Masimo», Швеция (при необходимости). 5. Датчик капнографии модель «LeoCap» (при необходимости). 6. Адаптер С02 модель «LeoCap» многоразовый (при необходимости). 7. Крепление для датчика капнографии, артикул № 0691532 (при необходимости). 8. Назальные канюли для высокопоточной кислородной терапии: для взрослых, артикул imhfc2001; для детей, артикул № imhfc2004 (при необходимости). 9. Маски для неинвазивной вентиляции: размер S, артикул № wm 26857; размер М, артикул wm 26858; размер L, артикул wm 26859 (при необходимости). 10. Контур пациента многоразовый, с обогревом, для взрослых и детей, артикул № 900MR784, производства «Fisher & Paykel Healthcare», Новая Зеландия (при необходимости). 11. Контур пациента коаксиальный, артикул № fl80cts (при необходимости). 12. Увлажнитель автоматический, артикул № MR850, производства «Fisher & Paykel Healthcare», Новая Зеландия (при необходимости). 13. Камера увлажнителя многоразовая, артикул № mr370hl, производства «Great Group Medical Со., Ltd.», Тайвань (при необходимости). 14. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Тестовое легкое, артикул №300.847.000, производства «GaleMed Corporation», Тайвань. 2. Держатель для дыхательного контура, артикул № 0217021. 3. Крепление для баллонов на тележку, артикул № 0691007. 4. Тележка на колесах, артикул без номера. II. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной ELISA 500, с принадлежностями, в составе: 1. Блок аппарата ИВЛ модель «ELISA 500» с дисплеем, инспираторным клапаном, экспираторным клапаном, датчиком потока и аккумулятором. 2. Шланг давления для кислорода, артикул № 0012000-211-300. 3. Датчик капнографии модель «IRMA», производства «Masimo», Швеция (при необходимости). 4. Адаптер С02 для датчика капнографии модель «IRMA», производства «Masimo», Швеция (при необходимости). 5. Датчик капнографии модель «LeoCap» (при необходимости). 6. Адаптер С02 модель «LеоСар» многоразовый (при необходимости). 7. Крепление для датчика капнографии, артикул № 0691532 (при необходимости). 8. Назальные канюли для высокопоточной кислородной терапии: для взрослых, артикул imhfc2001; для детей, артикул № imhfc2004 (при необходимости). 9. Маски для неинвазивной вентиляции: размер S, артикул № wm 26857; размер М, артикул wm 26858; размер L, артикул wm 26859 (при необходимости). 10. Контур пациента многоразовый, с обогревом, для взрослых и детей, артикул № 900MR784, производства «Fisher & Paykel Healthcare», Новая Зеландия (при необходимости). 11. Контур пациента коаксиальный, артикул № fl80cts (при необходимости). 12. Увлажнитель автоматический, артикул № MR850, производства «Fisher & Paykel Healthcare», Новая Зеландия (при необходимости). 13. Камера увлажнителя многоразовая, артикул № mr370hl, производства «Great Group Medical Со., Ltd.», Тайвань (при необходимости). 14. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Тестовое легкое, артикул №300.847.000, производства «GaleMed Corporation», Тайвань. 2. Держатель для дыхательного контура, артикул № 0217021. 3. Крепление для баллонов на тележку, артикул № 0691007. 4. Тележка на колесах, артикул без номера.
Варианты исполнения: I. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной ELISA 300, с принадлежностями, в составе: 1. Блок аппарата ИВЛ модель «ELISA 300» с дисплеем, инспираторным клапаном, экспираторным клапаном, датчиком потока и аккумулятором. 2. Шланг давления для кислорода, артикул № 0012000-211-300. 3. Датчик капнографии модель «IRMA», производства «Masimo», Швеция (при необходимости). 4. Адаптер С02 для датчика капнографии модель «IRMA», производства «Masimo», Швеция (при необходимости). 5. Датчик капнографии модель «LeoCap» (при необходимости). 6. Адаптер С02 модель «LeoCap» многоразовый (при необходимости). 7. Крепление для датчика капнографии, артикул № 0691532 (при необходимости). 8. Назальные канюли для высокопоточной кислородной терапии: для взрослых, артикул imhfc2001; для детей, артикул № imhfc2004 (при необходимости). 9. Маски для неинвазивной вентиляции: размер S, артикул № wm 26857; размер М, артикул wm 26858; размер L, артикул wm 26859 (при необходимости). 10. Контур пациента многоразовый, с обогревом, для взрослых и детей, артикул № 900MR784, производства «Fisher & Paykel Healthcare», Новая Зеландия (при необходимости). 11. Контур пациента коаксиальный, артикул № fl80cts (при необходимости). 12. Увлажнитель автоматический, артикул № MR850, производства «Fisher & Paykel Healthcare», Новая Зеландия (при необходимости). 13. Камера увлажнителя многоразовая, артикул № mr370hl, производства «Great Group Medical Со., Ltd.», Тайвань (при необходимости). 14. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Тестовое легкое, артикул №300.847.000, производства «GaleMed Corporation», Тайвань. 2. Держатель для дыхательного контура, артикул № 0217021. 3. Крепление для баллонов на тележку, артикул № 0691007. 4. Тележка на колесах, артикул без номера. II. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной ELISA 500, с принадлежностями, в составе: 1. Блок аппарата ИВЛ модель «ELISA 500» с дисплеем, инспираторным клапаном, экспираторным клапаном, датчиком потока и аккумулятором. 2. Шланг давления для кислорода, артикул № 0012000-211-300. 3. Датчик капнографии модель «IRMA», производства «Masimo», Швеция (при необходимости). 4. Адаптер С02 для датчика капнографии модель «IRMA», производства «Masimo», Швеция (при необходимости). 5. Датчик капнографии модель «LeoCap» (при необходимости). 6. Адаптер С02 модель «LеоСар» многоразовый (при необходимости). 7. Крепление для датчика капнографии, артикул № 0691532 (при необходимости). 8. Назальные канюли для высокопоточной кислородной терапии: для взрослых, артикул imhfc2001; для детей, артикул № imhfc2004 (при необходимости). 9. Маски для неинвазивной вентиляции: размер S, артикул № wm 26857; размер М, артикул wm 26858; размер L, артикул wm 26859 (при необходимости). 10. Контур пациента многоразовый, с обогревом, для взрослых и детей, артикул № 900MR784, производства «Fisher & Paykel Healthcare», Новая Зеландия (при необходимости). 11. Контур пациента коаксиальный, артикул № fl80cts (при необходимости). 12. Увлажнитель автоматический, артикул № MR850, производства «Fisher & Paykel Healthcare», Новая Зеландия (при необходимости). 13. Камера увлажнителя многоразовая, артикул № mr370hl, производства «Great Group Medical Со., Ltd.», Тайвань (при необходимости). 14. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Тестовое легкое, артикул №300.847.000, производства «GaleMed Corporation», Тайвань. 2. Держатель для дыхательного контура, артикул № 0217021. 3. Крепление для баллонов на тележку, артикул № 0691007. 4. Тележка на колесах, артикул без номера.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ШИЛЛЕР.РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Якиманка, пер. 4-й Добрынинский, д. 8, этаж А1, помещ. R01-I, офис R01-200
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Якиманка, пер. 4-й Добрынинский, д. 8, этаж А1, помещ. R01-I, офис R01-200
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лёвенштайн Медикал Инновейшн ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG, Weißkirchener Straße 1, 61449 Steinbach (Taunus), Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG, Weißkirchener Straße 1, 61449 Steinbach (Taunus), Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co., Weißkirchener Straße 1 61449 Steinbach (Taunus) Germany