Г004-00110-00/02934544 | РЗН 2023/20663
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934544 | РЗН 2023/20663
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20663
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934544
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат-специфического антигена (MAGLUMI® Free PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат-специфического антигена (MAGLUMI® Free PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: 1.1. Картридж с реагентами - 1 шт. 1.2. Контроль 1 - 1,0 мл. 1.3. Контроль 2 - 1,0 мл. 1.4. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт. 1.5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 1.6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 1.7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 1.8. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат-специфического антигена (MAGLUMI® Free PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: 2.1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2.2. Контроль 1 - 1,0 мл. 2.3. Контроль 2 - 1,0 мл. 2.4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 2.5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 2.6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 2.7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 2.8. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат-специфического антигена (MAGLUMI® Free PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: 3.1. Картридж с реагентами - 1 шт. 3.2. Контроль 1 - 1,0 мл. 3.3. Контроль 2 - 1,0 мл. 3.4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 3.5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 3.6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 3.7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 3.8. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат-специфического антигена (MAGLUMI® Free PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: 1.1. Картридж с реагентами - 1 шт. 1.2. Контроль 1 - 1,0 мл. 1.3. Контроль 2 - 1,0 мл. 1.4. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт. 1.5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 1.6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 1.7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 1.8. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат-специфического антигена (MAGLUMI® Free PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: 2.1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2.2. Контроль 1 - 1,0 мл. 2.3. Контроль 2 - 1,0 мл. 2.4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 2.5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 2.6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 2.7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 2.8. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат-специфического антигена (MAGLUMI® Free PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: 3.1. Картридж с реагентами - 1 шт. 3.2. Контроль 1 - 1,0 мл. 3.3. Контроль 2 - 1,0 мл. 3.4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 3.5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 3.6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 3.7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 3.8. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100150
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China; Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China