Г004-00110-00/02936116 | РЗН 2023/20645
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936116 | РЗН 2023/20645
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.10.2023 по 29.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20645
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936116
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство реабилитации для стомического использования при уростомах: мешок уростомный дренируемый по ТУ 32.50.13-006-32952305-2021
варианты исполнения: 1. Мешок уростомный ДуоСкин Плюс Уро, в составе: 1.1. Мешок уростомный - 30 шт. 1.2. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 1.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 2. Мешок уростомный Уротек Дуо, в составе: 2.1. Мешок уростомный - 30 шт. 2.2. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 2.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 3. Мешок уростомный Уротек Плюс Дуо, в составе: 3.1. Мешок уростомный - 30 шт. 3.2. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 3.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 4. Мешок уростомный Уротек Дуо С, в составе: 4.1. Мешок уростомный - 30 шт. 4.2. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 4.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 5. Мешок уростомный Уропак Дуо, в составе: 5.1. Мешок уростомный - 30 шт. 5.2. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 5.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Мешок уростомный ДуоСкин Плюс Уро, в составе: 1.1. Мешок уростомный - 30 шт. 1.2. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 1.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 2. Мешок уростомный Уротек Дуо, в составе: 2.1. Мешок уростомный - 30 шт. 2.2. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 2.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 3. Мешок уростомный Уротек Плюс Дуо, в составе: 3.1. Мешок уростомный - 30 шт. 3.2. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 3.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 4. Мешок уростомный Уротек Дуо С, в составе: 4.1. Мешок уростомный - 30 шт. 4.2. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 4.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 5. Мешок уростомный Уропак Дуо, в составе: 5.1. Мешок уростомный - 30 шт. 5.2. Переходник для дренажной системы - 3 шт. 5.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГемаТех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, эт. 6, ком. 8.1-23Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, эт. 6, ком. 8.1-23Н
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
200040
Адрес
ООО "ГемаТех", 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, пр-кт Волгоградский, д. 42, к. 5, помещ. 1Н, эт. 2, ком. № 70
Наименование
Средство реабилитации для стомического использования при уростомах: мешок уростомный дренируемый по ТУ 32.50.13-006-32952305-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20645
Дата регистрации МИ
13.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936116
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2026
Период действия
с 26.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
200040
Наименование
Средство реабилитации для стомического использования при уростомах: мешок уростомный дренируемый по ТУ 32.50.13-006-32952305-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20645
Дата регистрации МИ
13.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936116
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2024
Период действия
с 29.08.2024 по 26.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
200040
Наименование
Средство реабилитации для стомического использования при уростомах: мешок уростомный дренируемый по ТУ 32.50.13-006-32952305-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20645
Дата регистрации МИ
13.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2023 по 12.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
200040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2026
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы