Г004-00110-00/02941519 | РЗН 2023/20637
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941519 | РЗН 2023/20637
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20637
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941519
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы ESR CONTROL CUBE "Скорость оседания эритроцитов" для автоматических анализаторов СОЭ серии Ves-Matic и Cube для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований
в вариантах исполнения: I. Контрольные материалы ESR CONTROL CUBE 10436 «Скорость оседания эритроцитов» для автоматических анализаторов СОЭ серии Ves-Matic и Cube для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований, в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Контрольный материал Уровень I - (9 мл) - 1 шт. 3. Контрольный материал Уровень II - (9 мл) - 1 шт. 4. Сертификат контроля качества - 1 шт. 5. Этикетки со штрих-кодом - 1 уп. II. Контрольные материалы ESR CONTROL CUBE 10435 «Скорость оседания эритроцитов» для автоматических анализаторов СОЭ серии Ves-Matic и Cube для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований, в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Контрольный материал Уровень I - (9 мл) - 2 шт. 3. Контрольный материал Уровень II - (9 мл) - 2 шт. 4. Сертификат контроля качества - 1 шт. 5. Этикетки со штрих-кодом - 1 уп.
в вариантах исполнения: I. Контрольные материалы ESR CONTROL CUBE 10436 «Скорость оседания эритроцитов» для автоматических анализаторов СОЭ серии Ves-Matic и Cube для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований, в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Контрольный материал Уровень I - (9 мл) - 1 шт. 3. Контрольный материал Уровень II - (9 мл) - 1 шт. 4. Сертификат контроля качества - 1 шт. 5. Этикетки со штрих-кодом - 1 уп. II. Контрольные материалы ESR CONTROL CUBE 10435 «Скорость оседания эритроцитов» для автоматических анализаторов СОЭ серии Ves-Matic и Cube для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований, в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Контрольный материал Уровень I - (9 мл) - 2 шт. 3. Контрольный материал Уровень II - (9 мл) - 2 шт. 4. Сертификат контроля качества - 1 шт. 5. Этикетки со штрих-кодом - 1 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.» («ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.»)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Viale Decumano 36 Milano (MI) CAP 20157 Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Viale Decumano 36 Milano (MI) CAP 20157 Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Гематологический контроль определения скорости
оседания эритроцитов (СОЭ)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176440
Адрес
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.» («ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.»), Strada dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI) Italy
Наименование
Контрольные материалы ESR CONTROL CUBE "Скорость оседания эритроцитов" для автоматических анализаторов СОЭ серии Ves-Matic и Cube для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20637
Дата регистрации МИ
13.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941519
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2025
Период действия
с 20.01.2025 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
176440
Наименование
Контрольные материалы ESR CONTROL CUBE "Скорость оседания эритроцитов" для автоматических анализаторов СОЭ серии Ves-Matic и Cube для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20637
Дата регистрации МИ
13.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2023 по 20.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
176440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы