Г004-00110-00/03821671 | РЗН 2023/20635
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03821671 | РЗН 2023/20635
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20635
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03821671
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Планшет 14,6 мл на 24 лунки с насадкой для диагностики in vitro
в составе: 1. Планшет 14,6 мл на 24 лунки - 50 шт. 2. Насадка на магнитные стержни 24 - 50 шт.
в составе: 1. Планшет 14,6 мл на 24 лунки - 50 шт. 2. Насадка на магнитные стержни 24 - 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ ХЕЛИКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Г.МОСКВА, ПР-Д НОВОМЕЩЕРСКИЙ, Д. 9, СТР. 1, КОМ. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Г.МОСКВА, ПР-Д НОВОМЕЩЕРСКИЙ, Д. 9, СТР. 1, КОМ. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hangzhou Allsheng Instruments Co., Ltd. (ООО "Ханчжоуская компания инструментов Аошэн")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Китай, Building 9 No.7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Китай, Building 9 No.7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Планшет 14,6 мл на 24 лунки с насадкой для диагностики in vitro предназначен для переноса, перемешивания и размещения магнитных частиц в лизирующих, отмывочных и элюирующих смесях при выделении нуклеиновых кислот, а также магнитной сепарации клеток.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327170
Адрес
Hangzhou Allsheng Instruments Co., Ltd. (ООО "Ханчжоуская компания инструментов Аошэн"), Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, 310024 Zhejiang, P.R. China
Наименование
Планшет 14,6 мл на 24 лунки с насадкой для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20635
Дата регистрации МИ
13.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2023 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
327170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы