Г004-00110-00/04137763 | РЗН 2023/20629
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137763 | РЗН 2023/20629
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.08.2023 по 27.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20629
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137763
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Термошейкер лабораторный, в вариантах исполнения MS-100, MSC-100, MS-3000, MSC-3000, MB100-2A, MB100-4A
в вариантах исполнения: I. Термошейкер лабораторный MS-100, в составе: 1. Термошейкер лабораторный MS-100 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Отчет о проверке - 1 шт. 5. Упаковочный лист - 1 шт. 6. Сертификат - 1 шт. 7. Гаечный ключ для термошейкеров MS-100, MSC-100 с охлаждением - 1 шт. 8. Термоблок для микропробирок А - 1 шт. (при необходимости). 9. Термоблок для микропробирок В - 1 шт. (при необходимости). 10. Термоблок для микропробирок С - 1 шт. (при необходимости). 11. Термоблок для микропробирок D - 1 шт. (при необходимости). 12. Термоблок для микропробирок Е - 1 шт. (при необходимости). 13. Термоблок для микропробирок F - 1 шт. (при необходимости). 14. Термоблок для микропробирок G - 1 шт. (при необходимости). 15. Термоблок для микропробирок Н - 1 шт. (при необходимости). 16. Термоблок для микропробирок I - 1 шт. (при необходимости). 17. Термоблок для микропробирок J - 1 шт. (при необходимости). 18. Термоблок для микропробирок К - 1 шт. (при необходимости). 19. Термоблок для микропробирок L - 1 шт. (при необходимости). 20. Термоблок для микропробирок М - 1 шт. (при необходимости). 21. Термоблок для микропробирок N - 1 шт. (при необходимости). 22. Термоблок для микропробирок О - 1 шт. (при необходимости). 23. Термоблок для глубоколуночных планшетов Р - 1 шт. (при необходимости). 24. Термоблок для титрационных микропланшетов (МТР) и планшетов с глубокими лунками (DWP) Q - 1 шт. (при необходимости). II. Термошейкер лабораторный MSC-100 с охлаждением, в составе: 1. Термошейкер лабораторный MSC-100 с охлаждением - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Отчет о проверке - 1 шт. 5. Упаковочный лист - 1 шт. 6. Сертификат - 1 шт. 7. Гаечный ключ для термошейкеров MS-100, MSC-100 с охлаждением - 1 шт. 8. Термоблок для микропробирок А - 1 шт. (при необходимости). 9. Термоблок для микропробирок В - 1 шт. (при необходимости). 10. Термоблок для микропробирок С - 1 шт. (при необходимости). 11. Термоблок для микропробирок D - 1 шт. (при необходимости). 12. Термоблок для микропробирок Е - 1 шт. (при необходимости). 13. Термоблок для микропробирок F - 1 шт. (при необходимости). 14. Термоблок для микропробирок G - 1 шт. (при необходимости). 15. Термоблок для микропробирок Н - 1 шт. (при необходимости). 16. Термоблок для микропробирок I - 1 шт. (при необходимости). 17. Термоблок для микропробирок J - 1 шт. (при необходимости). 18. Термоблок для микропробирок К - 1 шт. (при необходимости). 19. Термоблок для микропробирок L - 1 шт. (при необходимости). 20. Термоблок для микропробирок М - 1 шт. (при необходимости). 21. Термоблок для микропробирок N - 1 шт. (при необходимости). 22. Термоблок для микропробирок О - 1 шт. (при необходимости). 23. Термоблок для глубоколуночных планшетов Р - 1 шт. (при необходимости). 24. Термоблок для титрационных микропланшетов (МТР) и планшетов с глубокими лунками (DWP) Q - 1 шт. (при необходимости). III. Термошейкер лабораторный MS-3000, в составе: 1. Термошейкер лабораторный MS-3000 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Отчет о проверке - 1 шт. 5. Упаковочный лист - 1 шт. 6. Сертификат - 1 шт. 7. Центральное колесо-зажим для термошейкеров MS-3000, MSC-3000 с охлаждением - 1 шт. 8. Термоблок для микропробирок MateB 0,5мл - 1 шт. (при необходимости). 9. Термоблок для микропробирок MateB 1,5мл - 1 шт. (при необходимости). 10. Термоблок для микропробирок MateB 2,0мл - 1 шт. (при необходимости). 11. Термоблок для микропробирок MateB 0,5мл+1,5мл - 1 шт. (при необходимости). 12. Термоблок для микропробирок MateB 5,0мл - 1 шт. (при необходимости). 13. Термоблок для микропробирок MateB 12мм - 1 шт. (при необходимости). 14. Термоблок для микропробирок MateB Сrуо - 1 шт. (при необходимости). 15. Термоблок для микропробирок MateB 15мл - I шт. (при необходимости). 16. Термоблок для микропробирок MateB 50мл - 1 шт. (при необходимости). 17. Термоблок для микропробирок MateB Plate 1 - 1 шт. (при необходимости). 18. Термоблок для микропробирок MateB Plate 2 - 1 шт. (при необходимости). 19. Термоблок для микропробирок MateB PCR 96 - 1 шт. (при необходимости). 20. Термоблок для микропробирок MateB PCR 384 - 1 шт. (при необходимости). 21. Термоблок для микропробирок MateB DWP 500 - 1 шт. (при необходимости). 22. Термоблок для микропробирок MateB DWP 1000 - 1 шт. (при необходимости). 23. Крышка с подогревом ThermoLid - 1 шт. (при необходимости). IV. Термошейкер лабораторный MSC-3000 с охлаждением, в составе: 1. Термошейкер лабораторный MSC-3000 с охлаждением - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Отчет о проверке - 1 шт. 5. Упаковочный лист - 1 шт. 6. Сертификат - 1 шт. 7. Центральное колесо-зажим для термошейкеров MS-3000, MSC-3000 с охлаждением - 1 шт. 8. Термоблок для микропробирок MateB 0,5 мл - 1 шт. (при необходимости). 9. Термоблок для микропробирок MateB 1,5 мл - 1 шт. (при необходимости). 10. Термоблок для микропробирок MateB 2,0 мл - 1 шт. (при необходимости). 11. Термоблок для микропробирок MateB 0,5 мл+1,5 мл - 1 шт. (при необходимости). 12. Термоблок для микропробирок MateB 5,0 мл - 1 шт. (при необходимости). 13. Термоблок для микропробирок MateB 12 мм - 1 шт. (при необходимости). 14. Термоблок для микропробирок MateB Сгуо - 1 шт. (при необходимости). 15. Термоблок для микропробирок MateB 15 мл - 1 шт. (при необходимости). 16. Термоблок для микропробирок MateB 50 мл - 1 шт. (при необходимости). 17. Термоблок для микропробирок MateB Plate 1 - 1 шт. (при необходимости). 18. Термоблок для микропробирок MateB Plate 2 - 1 шт. (при необходимости). 19. Термоблок для микропробирок MateB PCR 96 - 1 шт. (при необходимости). 20. Термоблок для микропробирок MateB PCR 384 - 1 шт. (при необходимости). 21. Термоблок для микропробирок MateB DWP 500 - 1 шт. (при необходимости). 22. Термоблок для микропробирок MateB DWP 1000 - 1 шт. (при необходимости). 23. Крышка с подогревом ThermoLid - 1 шт. (при необходимости). V. Термошейкер лабораторный МВ100-2А, в составе: 1. Термошейкер лабораторный МВ100-2А - 1 шт. 2. Адаптер - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Отчет о проверке - 1 шт. 5. Упаковочный лист - 1 шт. 6. Сертификат - 1 шт. 7. Кабель питания - 1 шт. VI. Термошейкер лабораторный МВ100-4А, в составе: 1. Термошейкер лабораторный МВ100-4А - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Отчет о проверке - 1 шт. 5. Сертификат - 1 шт. 6. Упаковочный лист - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Термошейкер лабораторный MS-100, в составе: 1. Термошейкер лабораторный MS-100 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Отчет о проверке - 1 шт. 5. Упаковочный лист - 1 шт. 6. Сертификат - 1 шт. 7. Гаечный ключ для термошейкеров MS-100, MSC-100 с охлаждением - 1 шт. 8. Термоблок для микропробирок А - 1 шт. (при необходимости). 9. Термоблок для микропробирок В - 1 шт. (при необходимости). 10. Термоблок для микропробирок С - 1 шт. (при необходимости). 11. Термоблок для микропробирок D - 1 шт. (при необходимости). 12. Термоблок для микропробирок Е - 1 шт. (при необходимости). 13. Термоблок для микропробирок F - 1 шт. (при необходимости). 14. Термоблок для микропробирок G - 1 шт. (при необходимости). 15. Термоблок для микропробирок Н - 1 шт. (при необходимости). 16. Термоблок для микропробирок I - 1 шт. (при необходимости). 17. Термоблок для микропробирок J - 1 шт. (при необходимости). 18. Термоблок для микропробирок К - 1 шт. (при необходимости). 19. Термоблок для микропробирок L - 1 шт. (при необходимости). 20. Термоблок для микропробирок М - 1 шт. (при необходимости). 21. Термоблок для микропробирок N - 1 шт. (при необходимости). 22. Термоблок для микропробирок О - 1 шт. (при необходимости). 23. Термоблок для глубоколуночных планшетов Р - 1 шт. (при необходимости). 24. Термоблок для титрационных микропланшетов (МТР) и планшетов с глубокими лунками (DWP) Q - 1 шт. (при необходимости). II. Термошейкер лабораторный MSC-100 с охлаждением, в составе: 1. Термошейкер лабораторный MSC-100 с охлаждением - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Отчет о проверке - 1 шт. 5. Упаковочный лист - 1 шт. 6. Сертификат - 1 шт. 7. Гаечный ключ для термошейкеров MS-100, MSC-100 с охлаждением - 1 шт. 8. Термоблок для микропробирок А - 1 шт. (при необходимости). 9. Термоблок для микропробирок В - 1 шт. (при необходимости). 10. Термоблок для микропробирок С - 1 шт. (при необходимости). 11. Термоблок для микропробирок D - 1 шт. (при необходимости). 12. Термоблок для микропробирок Е - 1 шт. (при необходимости). 13. Термоблок для микропробирок F - 1 шт. (при необходимости). 14. Термоблок для микропробирок G - 1 шт. (при необходимости). 15. Термоблок для микропробирок Н - 1 шт. (при необходимости). 16. Термоблок для микропробирок I - 1 шт. (при необходимости). 17. Термоблок для микропробирок J - 1 шт. (при необходимости). 18. Термоблок для микропробирок К - 1 шт. (при необходимости). 19. Термоблок для микропробирок L - 1 шт. (при необходимости). 20. Термоблок для микропробирок М - 1 шт. (при необходимости). 21. Термоблок для микропробирок N - 1 шт. (при необходимости). 22. Термоблок для микропробирок О - 1 шт. (при необходимости). 23. Термоблок для глубоколуночных планшетов Р - 1 шт. (при необходимости). 24. Термоблок для титрационных микропланшетов (МТР) и планшетов с глубокими лунками (DWP) Q - 1 шт. (при необходимости). III. Термошейкер лабораторный MS-3000, в составе: 1. Термошейкер лабораторный MS-3000 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Отчет о проверке - 1 шт. 5. Упаковочный лист - 1 шт. 6. Сертификат - 1 шт. 7. Центральное колесо-зажим для термошейкеров MS-3000, MSC-3000 с охлаждением - 1 шт. 8. Термоблок для микропробирок MateB 0,5мл - 1 шт. (при необходимости). 9. Термоблок для микропробирок MateB 1,5мл - 1 шт. (при необходимости). 10. Термоблок для микропробирок MateB 2,0мл - 1 шт. (при необходимости). 11. Термоблок для микропробирок MateB 0,5мл+1,5мл - 1 шт. (при необходимости). 12. Термоблок для микропробирок MateB 5,0мл - 1 шт. (при необходимости). 13. Термоблок для микропробирок MateB 12мм - 1 шт. (при необходимости). 14. Термоблок для микропробирок MateB Сrуо - 1 шт. (при необходимости). 15. Термоблок для микропробирок MateB 15мл - I шт. (при необходимости). 16. Термоблок для микропробирок MateB 50мл - 1 шт. (при необходимости). 17. Термоблок для микропробирок MateB Plate 1 - 1 шт. (при необходимости). 18. Термоблок для микропробирок MateB Plate 2 - 1 шт. (при необходимости). 19. Термоблок для микропробирок MateB PCR 96 - 1 шт. (при необходимости). 20. Термоблок для микропробирок MateB PCR 384 - 1 шт. (при необходимости). 21. Термоблок для микропробирок MateB DWP 500 - 1 шт. (при необходимости). 22. Термоблок для микропробирок MateB DWP 1000 - 1 шт. (при необходимости). 23. Крышка с подогревом ThermoLid - 1 шт. (при необходимости). IV. Термошейкер лабораторный MSC-3000 с охлаждением, в составе: 1. Термошейкер лабораторный MSC-3000 с охлаждением - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Отчет о проверке - 1 шт. 5. Упаковочный лист - 1 шт. 6. Сертификат - 1 шт. 7. Центральное колесо-зажим для термошейкеров MS-3000, MSC-3000 с охлаждением - 1 шт. 8. Термоблок для микропробирок MateB 0,5 мл - 1 шт. (при необходимости). 9. Термоблок для микропробирок MateB 1,5 мл - 1 шт. (при необходимости). 10. Термоблок для микропробирок MateB 2,0 мл - 1 шт. (при необходимости). 11. Термоблок для микропробирок MateB 0,5 мл+1,5 мл - 1 шт. (при необходимости). 12. Термоблок для микропробирок MateB 5,0 мл - 1 шт. (при необходимости). 13. Термоблок для микропробирок MateB 12 мм - 1 шт. (при необходимости). 14. Термоблок для микропробирок MateB Сгуо - 1 шт. (при необходимости). 15. Термоблок для микропробирок MateB 15 мл - 1 шт. (при необходимости). 16. Термоблок для микропробирок MateB 50 мл - 1 шт. (при необходимости). 17. Термоблок для микропробирок MateB Plate 1 - 1 шт. (при необходимости). 18. Термоблок для микропробирок MateB Plate 2 - 1 шт. (при необходимости). 19. Термоблок для микропробирок MateB PCR 96 - 1 шт. (при необходимости). 20. Термоблок для микропробирок MateB PCR 384 - 1 шт. (при необходимости). 21. Термоблок для микропробирок MateB DWP 500 - 1 шт. (при необходимости). 22. Термоблок для микропробирок MateB DWP 1000 - 1 шт. (при необходимости). 23. Крышка с подогревом ThermoLid - 1 шт. (при необходимости). V. Термошейкер лабораторный МВ100-2А, в составе: 1. Термошейкер лабораторный МВ100-2А - 1 шт. 2. Адаптер - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Отчет о проверке - 1 шт. 5. Упаковочный лист - 1 шт. 6. Сертификат - 1 шт. 7. Кабель питания - 1 шт. VI. Термошейкер лабораторный МВ100-4А, в составе: 1. Термошейкер лабораторный МВ100-4А - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Отчет о проверке - 1 шт. 5. Сертификат - 1 шт. 6. Упаковочный лист - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания Хеликон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Россия, Москва, Новомещерский пр-д, д. 9, стр. 1, ком. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Россия, Москва, Новомещерский пр-д, д. 9, стр. 1, ком. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Ханчжоуская компания инструментов Аошэн"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Hangzhou Allsheng Instruments Co., Ltd., Building 9 No.7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Hangzhou Allsheng Instruments Co., Ltd., Building 9 No.7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335060
Адрес
Hangzhou Allsheng Instruments Co., Ltd., Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China
Наименование
Термошейкер лабораторный, в вариантах исполнения MS-100, MSC-100, MS-3000, MSC-3000, MB100-2A, MB100-4A
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20629
Дата регистрации МИ
18.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137763
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2026
Период действия
с 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
335060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы