РЗН 2023/20626
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20626
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.07.2023 по 09.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20626
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор лабораторный NÜVE серии EN
варианты исполнения: 1. Инкубатор лабораторный NUVE, модель EN 055N/ EN 055 N(WF), в составе: 1.1. Инкубатор EN 055N/ EN 055 N(WF); 1.2. Полка для инкубатора EN 055 - не более 7 шт. (при необходимости). 1.3. Держатель для полки для инкубатора EN 055 - не более 14 шт. (при необходимости). 1.4. Кабель питания 2 м - 1 шт. 1.5. Wi-Fi антенна для модели EN 055N (WF) - 1 шт. 1.6. GSM Модуль аварийной сигнализации AlerText - 1 шт., (при необходимости), в составе: 1.6.1. GSM модуль. 1.6.2. Кабель питания 2 м. 1.6.3. Антенна с кабелем подключения 3 м. 1.6.4. Кабель RS 232. длина 3 м. 1.7. Программное обеспечение NuveCloser на оптическом или электронном носителях с кабелем для соединения с компьютером RS 232, Зм - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Предохранитель сменный 2 А - 2 шт. 1.9. Прокладка камеры силиконовая - не более 2 шт. 1.10. Руководство пользователя. 2. Инкубатор лабораторный NUVE, модель EN 120N/ EN 120N (WF), в составе: 2.1. Инкубатор EN 120N/EN 120N(WF). 2.2. Полка для инкубатора EN 120 - не более 10 шт. (при необходимости): 2.3. Держатель для полки для инкубатора EN 120 - не более 20 шт. (при необходимости). 2.4. Кабель питания, длина 2 м - 1 шт. 2.5. Wi-Fi антенна для модели EN 120N (WF) - 1 шт. 2.6. GSM Модуль аварийной сигнализации AlerText - 1 шт., (при необходимости), в составе: 2.6.1. GSM модуль. 2.6.2. Кабель питания 2 м. 2.6.3. Антенна с кабелем подключения 3 м. 2.6.4. Кабель RS 232. длина 3 м. 2.7. Программное обеспечение NuveCloser на оптическом или электронном носителях с кабелем для соединения с компьютером RS 232, Зм - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Предохранитель сменный 3 А - 2 шт. 2.9. Прокладка камеры силиконовая - не более 2 шт. 2.10. Руководство пользователя.
варианты исполнения: 1. Инкубатор лабораторный NUVE, модель EN 055N/ EN 055 N(WF), в составе: 1.1. Инкубатор EN 055N/ EN 055 N(WF); 1.2. Полка для инкубатора EN 055 - не более 7 шт. (при необходимости). 1.3. Держатель для полки для инкубатора EN 055 - не более 14 шт. (при необходимости). 1.4. Кабель питания 2 м - 1 шт. 1.5. Wi-Fi антенна для модели EN 055N (WF) - 1 шт. 1.6. GSM Модуль аварийной сигнализации AlerText - 1 шт., (при необходимости), в составе: 1.6.1. GSM модуль. 1.6.2. Кабель питания 2 м. 1.6.3. Антенна с кабелем подключения 3 м. 1.6.4. Кабель RS 232. длина 3 м. 1.7. Программное обеспечение NuveCloser на оптическом или электронном носителях с кабелем для соединения с компьютером RS 232, Зм - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Предохранитель сменный 2 А - 2 шт. 1.9. Прокладка камеры силиконовая - не более 2 шт. 1.10. Руководство пользователя. 2. Инкубатор лабораторный NUVE, модель EN 120N/ EN 120N (WF), в составе: 2.1. Инкубатор EN 120N/EN 120N(WF). 2.2. Полка для инкубатора EN 120 - не более 10 шт. (при необходимости): 2.3. Держатель для полки для инкубатора EN 120 - не более 20 шт. (при необходимости). 2.4. Кабель питания, длина 2 м - 1 шт. 2.5. Wi-Fi антенна для модели EN 120N (WF) - 1 шт. 2.6. GSM Модуль аварийной сигнализации AlerText - 1 шт., (при необходимости), в составе: 2.6.1. GSM модуль. 2.6.2. Кабель питания 2 м. 2.6.3. Антенна с кабелем подключения 3 м. 2.6.4. Кабель RS 232. длина 3 м. 2.7. Программное обеспечение NuveCloser на оптическом или электронном носителях с кабелем для соединения с компьютером RS 232, Зм - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Предохранитель сменный 3 А - 2 шт. 2.9. Прокладка камеры силиконовая - не более 2 шт. 2.10. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ММ Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, этаж 1, помещ. II, ком. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, этаж 1, помещ. II, ком. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нюве Санайи Малземелери Ималат ве Тиджарет Аноним Ширкети"
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
134410
Адрес
Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
Наименование
Инкубатор лабораторный NÜVE серии EN
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20626
Дата регистрации МИ
13.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938540
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2024
Период действия
с 09.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
134410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы