Г004-00110-00/02932974 | РЗН 2023/20624

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932974 | РЗН 2023/20624
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20624
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932974
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стоматологический комплекс "Estus" по ТУ 32.50.11-022-56755207-2021
в составе: 1. Апекслокатор - Блок управления «Estus Multi (Plus)», в составе: 1.1. Апекслокатор - Блок управления «Estus Multi (Plus)» - 1 шт. 1.2. Кабель «Signal Line» (USBB-разъем), длина 1,5±0,2 м - 1 шт. 1.3. Тестер апекслокатора - 1 шт. 2. Эндодонтический мотор «Estus Drive», в составе: 2.1. Блок управления «Estus Drive» - 1 шт. 2.2. Головка - до 3 шт., вариант исполнения: 2.2.1. Головка «RT». 2.2.2. Головка «SAF». 2.2.3. Головка «GF». 2.3. Адаптер для смазки головок - 1 шт. 2.4. Защитный чехол для головки «RT» - 1 шт. 3. «Умная» подставка «Estus Smart-В» (при необходимости), в составе: 3.1. Подставка «Estus Smart-В» - 1 шт. 3.2. Кабель апекслокатора «Signal Line» (microUSB-разъем), длина 160± 10см - 1 шт. 3.3. Ирригационная помпа «Estus Pump» (при необходимости), в составе: 4.1. Основной блок помпы «Estus Pump» - 1 шт. 4.2. Головка помпы с силиконовой трубкой - 1 шт. 4.3. Емкость для ирригационного раствора с откидной крышкой - 1 шт. 4.4. Набор силиконовых трубок для ирригации с разъемом «Луэр» и кольцевидным адаптером (2 шт.) - 1 уп. 5. Беспроводной адаптер «Estus USB» (при необходимости), в составе: 5.1. Беспроводной адаптер «Estus USB» - 1 шт. 6. Эндодонтический ультразвуковой скалер «Estus Sonic», в составе: 6.1. Блок управления «Estus Sonic» - 1 шт. 6.2. Н асадка-до 20 шт., вариант исполнения: 6.2.1. Насадка «Estus Sonic Type Е1». 6.2.2. Насадка «Estus Sonic Type Е2». 6.2.3. Насадка «Estus Sonic Type ЕЗ». 6.2.4. Насадка «Estus Sonic Type E3D». 6.2.5. Насадка «Estus Sonic Type Е4». 6.2.6. Насадка «Estus Sonic Type E4D». 6.2.7. Насадка «Estus Sonic Type Е5». 6.2.8. Насадка «Estus Sonic Type E5D». 6.2.9. Насадка «Estus Sonic Type Е8». 6.2.10. Насадка «Estus Sonic Type Е9». 6.2.11. Насадка «Estus Sonic Type Е10». 6.2.12. Насадка «Estus Sonic Type E10D». 6.2.13. Насадка «Estus Sonic Type E11». 6.2.14. Насадка «Estus Sonic Type E11D». 6.2.15. Насадка «Estus Sonic Type SB1». 6.2.16. Насадка «Estus Sonic Type Е6». 6.2.17. Насадка «Estus Sonic Type Е7». 6.2.18. Насадка «Estus Sonic Type NiTi» (размер: 20, 25, 30, 35). 6.3. Файлы Ni-Ti для эндочака «Estus Sonic Type Е1/Е2» (6 шт.) (размер: 20, 25, 30, 35) - 1 шт. (при необходимости). 6.4. Чехол гигиенический - 1 шт. 6.5. Ключ для насадок - 1 шт. 7. Термоплаггер «Estus Pack», в составе: 7.1. Блок управления «Estus Pack» - 1 шт. 7.2. Термоплаггер - до 3 шт., варианты исполнения: 7.2.1. Термоплаггер «S» (02/45). 7.2.2. Термоплаггер «М» (04/50). 7.2.3. Термоплаггер «Ь» (08/55). 8. Инжектор «Estus Fill», в составе: 8.1. Блок управления «Estus Fill» - 1 шт. 8.2. Нагреватель «Estus Fill» - 1 шт. 8.3. Набор из 2-х инжекторных игл в пластиковой пробирке (размер 23G с желтым столпером и 25G с красным стоппером) - 1 шт. 8.4. Гуттаперчевые стержни (100 шт) - 1 уп. 8.5. Набор инструментов для наконечника «Estus Fill», в составе: - приспособление для измерения (1 шт.) - 1 шт.; - многофункциональный ключ для инжекторной иглы (1 шт.) - 1 шт. 9. Аппарат для электроодонтодиагностикп пульпы зуба «Estus Pulp», в составе: 9.1. Блок управления «Estus Pulp» - 1 шт. 9.2. Щуп «ЭОД» стандартный (0 1,2 мм) - 1 шт. 9.3. Кабель (micro pin 2 mm, single), длина 1,03±0,02 м - 1 шт. 10. Фотоактиватор стоматологический «Estus Light», в составе: 10.1. Блок управления «Estus Light» - 1 шт. 10.2. Насадка - до 5 шт., варианты исполнения: 10.2.1. Насадка «ESTUS-FULL BLUE». 10.2.2. Насадка «ESTUS LED- BLUE». 10.2.3. Насадка «ESTUS-BLUE POINT». 10.2.4. Насадка д «ESTUS LED-ORANGE». 10.2.5. Насадка «ESTUS LED-LUMI». 10.2.6. Насадка «ESTUS LED-RED 660». 11. Аппарат для локализации апикального сужения корневого канала зуба «Estus Apex», в составе: 11.1. Апекслокатор “Estus Apex” - 1 шт. 11.2. Кабель «Signal Line» (microUSB-разъем), длина 0,25±0,05 м - 1 шт. 11.3. Зажим кабеля - 1 шт. 12. Аккумуляторный блок - 6-8 шт. 13. Щуп-зажим «Probe Princh» - 2 шт. 14. Загубник «Oral Hook» - 2 шт. 15. Подставка «Estus Two-В» - 1 шт. 16. Зарядная станция «Estus Energy-D» - 1 шт. 17. Кабель зарядки USB-A - USB-B, длина 1,8 м - 1 шт. 18. Кабель зарядки USB - microUSB, длина 1,8м - 1 шт. 19. Блок питания (USB-разъем) 2А - 1 шт. 20. Эксплуатационная документация: 20.1. Руководство по эксплуатации «Estus» - 1 шт. 20.2. Руководство по эксплуатации «Estus Multi (Plus)» - 1 шт. 20.3. Руководство по эксплуатации «Estus Drive» - 1 шт. 20.4. Руководство по эксплуатации «Estus Smart-В» - 1 шт (при необходимости). 20.5. Руководство по эксплуатации «Estus Pump» - 1 шт (при необходимости). 20.6. Руководство по эксплуатации «Estus USB» - 1 шт (при необходимости). 20.7. Руководство по эксплуатации «Estus Sonic» - 1 шт. 20.8. Руководство по эксплуатации «Estus Pack-Fill» - 1 шт. 20.9. Руководство по эксплуатации «Estus Pulp» - 1 шт. 20.10. Руководство по эксплуатации «Estus Light» - 1 шт. 20.11. Руководство по эксплуатации «Estus Apex» - 1 шт. 21. Гарантийный талон «Estus» - 1 шт. 22. Упаковка «Estus» - 1 шт. Принадлежности: - Набор разъемов «Луэр», в составе: - разъем Луэр (п) Ø 1,6 мм - 2 шт. - разъем Луэр (м) Ø 1,6 мм - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Геософт Дент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, этаж цокольный, офис А16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, этаж цокольный, офис А16
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119630
Адрес
АО "Геософт Дент", 129090, Москва, пер. Васнецова, д. 7, помещ. А01, А02, А03, А04, А05, А06, А07, А08, включая складское помещение объемом 16 паллета/мест, А12, А13, А14, А16
Документы