Г004-00110-00/02943108 | РЗН 2023/20618
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943108 | РЗН 2023/20618
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20618
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943108
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный ЭСМО - электронная система медицинских осмотров (КАП ЭСМО) по ТУ 26.60.12-004-29448112-2018
модели:
I. Терминал настольный Инспектор-1, в составе:
1. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным блоком управления с монитором с сенсорным экраном на базе одноплатного компьютера с архитектурой ARM (1шт.).
2. Считыватель карт доступа с частотой 125 кГц и 13,56 МГц (1шт.) (при необходимости).
3. Камера, Разрешение видео до 800х600 пикселей; Частота кадров до 30 кадров/с (1шт.).
4. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JXB-183, производства «Джинхинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/737 (1шт.).
5. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, модели «Алкотестер Динго Е-200», производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ №РЗН 2014/1689 (1шт.).
6. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями Модели: UA-911BT или UA-911BT-C производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2010/07276 (1шт.).
7. Адаптер питания с встроенным кабелем, Входное напряжение: 100-240В 50-60 Гц 0,5А
Выходное напряжение: 5В 3А (1шт.).
8. USB концентратор на 7 USB портов с питанием 5В.
9. Мундштуки картонные одноразовые и адаптеры из пенополиэтилена по ТУ 9398-001-66000237-2011: Мундштук картонный, 28x65x1.0, одноразовый, для аппаратов спирометрии без фильтра, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 (5шт.) (при необходимости).
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Гарантийный талон (1шт.) и Руководство по эксплуатации (1шт.).
10.2. Паспорт (1шт.) и Руководство по эксплуатации Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JXB-183, производства «Джинхинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/737 (1шт.).
10.3. Паспорт (1шт.). и Руководство по эксплуатации Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, модели «Алкотестер Динго Е-200», производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ №РЗН 2014/1689 (1шт.).
10.4. Руководство по эксплуатации Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями модели UA-911ВТ, UA-911ВТ-С, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2010/07276 (1шт.).
II. Терминал настольный Инспектор-2, в составе:
1. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным блоком управления с монитором с сенсорным экраном на базе одноплатного компьютера с архитектурой ARM (1шт.).
2. Считыватель карт доступа с частотой 125 кГц и 13,56 МГц, (1шт.) (при необходимости).
3. Камера, Разрешение видео до 800х600 пикселей; Частота кадров до 30 кадров/с (1шт.).
4. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JXB-183, производства «Джинхинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/737 (1шт.).
5. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, модели «Алкотестер Динго Е-200», производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ №РЗН 2014/1689 (1шт.).
6. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями, модель: ТМ-2655Р, производства «ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед», Япония, РУ №РЗН 2013/283 (1шт.).
7. Адаптер питания с встроенным кабелем, Входное напряжение: 100-240В 50-60 Гц 0,5А
Выходное напряжение: 5В 3А (1шт.).
8. USB концентратор на 7 USB портов с питанием 5В.
9. Мундштуки картонные одноразовые и адаптеры из пенополиэтилена по ТУ 9398-001-66000237-2011: Мундштук картонный, 28x65x1.0, одноразовый, для аппаратов спирометрии без фильтра, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 (5шт.) (при необходимости).
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Гарантийный талон (1шт.) и Руководство по эксплуатации (1шт.).
10.2. Паспорт (1шт.) и Руководство по эксплуатации Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JXB-183, производства «Джинхинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/737 (1шт.).
10.3. Паспорт (1шт.) и Руководство по эксплуатации Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, модели «Алкотестер Динго Е-200», производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ №РЗН 2014/1689 (1шт.).
10.4. Руководство по эксплуатации Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями, модель: ТМ-2655Р, производства «ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед», Япония, РУ №РЗН 2013/283 (1шт.).
модели:
I. Терминал настольный Инспектор-1, в составе:
1. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным блоком управления с монитором с сенсорным экраном на базе одноплатного компьютера с архитектурой ARM (1шт.).
2. Считыватель карт доступа с частотой 125 кГц и 13,56 МГц (1шт.) (при необходимости).
3. Камера, Разрешение видео до 800х600 пикселей; Частота кадров до 30 кадров/с (1шт.).
4. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JXB-183, производства «Джинхинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/737 (1шт.).
5. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, модели «Алкотестер Динго Е-200», производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ №РЗН 2014/1689 (1шт.).
6. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями Модели: UA-911BT или UA-911BT-C производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2010/07276 (1шт.).
7. Адаптер питания с встроенным кабелем, Входное напряжение: 100-240В 50-60 Гц 0,5А
Выходное напряжение: 5В 3А (1шт.).
8. USB концентратор на 7 USB портов с питанием 5В.
9. Мундштуки картонные одноразовые и адаптеры из пенополиэтилена по ТУ 9398-001-66000237-2011: Мундштук картонный, 28x65x1.0, одноразовый, для аппаратов спирометрии без фильтра, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 (5шт.) (при необходимости).
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Гарантийный талон (1шт.) и Руководство по эксплуатации (1шт.).
10.2. Паспорт (1шт.) и Руководство по эксплуатации Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JXB-183, производства «Джинхинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/737 (1шт.).
10.3. Паспорт (1шт.). и Руководство по эксплуатации Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, модели «Алкотестер Динго Е-200», производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ №РЗН 2014/1689 (1шт.).
10.4. Руководство по эксплуатации Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями модели UA-911ВТ, UA-911ВТ-С, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2010/07276 (1шт.).
II. Терминал настольный Инспектор-2, в составе:
1. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным блоком управления с монитором с сенсорным экраном на базе одноплатного компьютера с архитектурой ARM (1шт.).
2. Считыватель карт доступа с частотой 125 кГц и 13,56 МГц, (1шт.) (при необходимости).
3. Камера, Разрешение видео до 800х600 пикселей; Частота кадров до 30 кадров/с (1шт.).
4. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JXB-183, производства «Джинхинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/737 (1шт.).
5. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, модели «Алкотестер Динго Е-200», производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ №РЗН 2014/1689 (1шт.).
6. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями, модель: ТМ-2655Р, производства «ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед», Япония, РУ №РЗН 2013/283 (1шт.).
7. Адаптер питания с встроенным кабелем, Входное напряжение: 100-240В 50-60 Гц 0,5А
Выходное напряжение: 5В 3А (1шт.).
8. USB концентратор на 7 USB портов с питанием 5В.
9. Мундштуки картонные одноразовые и адаптеры из пенополиэтилена по ТУ 9398-001-66000237-2011: Мундштук картонный, 28x65x1.0, одноразовый, для аппаратов спирометрии без фильтра, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 (5шт.) (при необходимости).
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Гарантийный талон (1шт.) и Руководство по эксплуатации (1шт.).
10.2. Паспорт (1шт.) и Руководство по эксплуатации Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JXB-183, производства «Джинхинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/737 (1шт.).
10.3. Паспорт (1шт.) и Руководство по эксплуатации Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, модели «Алкотестер Динго Е-200», производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ №РЗН 2014/1689 (1шт.).
10.4. Руководство по эксплуатации Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями, модель: ТМ-2655Р, производства «ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед», Япония, РУ №РЗН 2013/283 (1шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КВАЗАР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142703, обл. Московская, г. Видное, ул. Донбасская, д. 2, стр. 13, ком. 919, 923, 204, 219
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Г.МОСКВА, УЛ НОБЕЛЯ (ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО ТЕР), Д. 7, ЧАСТЬ 14
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для организации и проведения в реальном времени медицинских
осмотров любой направленности с целью контроля различных физиологических
показателей организма человека и передачи их в информационные системы
потребителя
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349730
Адрес
ООО "КВАЗАР", Россия, 142703, Московская область, г. Видное, ул. Донбасская, д. 2,
стр. 13, этаж 1, склад 13/2
Наименование
Комплекс аппаратно-программный ЭСМО - электронная система медицинских осмотров (КАП ЭСМО) по ТУ 26.60.12-004-29448112-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20618
Дата регистрации МИ
13.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943108
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2025
Период действия
с 27.03.2025 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Комплекс аппаратно-программный "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров" по ТУ 26.60.12-004-29448112-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20618
Дата регистрации МИ
13.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2023 по 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
192850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
Изменение наименования медицинского изделия
Изменение сведений о производственной площадке
Внесение изменений в техническую документацию
Внесение изменений в эксплуатационную документацию
Изменение сведений о производственной площадке
Внесение изменений в техническую документацию
Внесение изменений в эксплуатационную документацию
Файлы