Г004-00110-00/02934479 | РЗН 2023/20617
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934479 | РЗН 2023/20617
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20617
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934479
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического выявления in vitro антител IgG и IgM к Brucellosis в сыворотке, плазме или цельной крови человека "антиBrucellosis-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-016-39271034-2022
варианты исполнения: I. Комплект № 1: Brucellosis суммарные IgG + IgM, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", РУ № РЗН 2013/1213 - 1 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, варианты исполнения: 2. 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт. 6. Инструкция - 1 шт. II. Комплект № 2: Brucellosis суммарные IgG + IgM, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019; Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", РУ № РЗН 2019/8912 - 25 шт. 4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", РУ № РЗН 2013/1213 - 25 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт. 6. Инструкция - 1 шт. III. Комплект № 3: Brucellosis Комбо IgG и IgM, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капелъница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912,) - 1 шт. 4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства ООО "МиниМед", РУ № РЗН 2013/1213 - 1 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт. 6. Инструкция - 1 шт. IV. Комплект № 4: Brucellosis Комбо IgG и IgM, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", РУ № РЗН 2019/8912 - 25 шт. 4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", РУ № РЗН 2013/1213 - 25 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт. 6. Инструкция - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект № 1: Brucellosis суммарные IgG + IgM, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт. 4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", РУ № РЗН 2013/1213 - 1 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, варианты исполнения: 2. 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт. 6. Инструкция - 1 шт. II. Комплект № 2: Brucellosis суммарные IgG + IgM, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019; Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", РУ № РЗН 2019/8912 - 25 шт. 4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", РУ № РЗН 2013/1213 - 25 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт. 6. Инструкция - 1 шт. III. Комплект № 3: Brucellosis Комбо IgG и IgM, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капелъница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912,) - 1 шт. 4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства ООО "МиниМед", РУ № РЗН 2013/1213 - 1 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт. 6. Инструкция - 1 шт. IV. Комплект № 4: Brucellosis Комбо IgG и IgM, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", РУ № РЗН 2019/8912 - 25 шт. 4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", РУ № РЗН 2013/1213 - 25 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт. 6. Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193250
Адрес
ООО "ИМБИАН", 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, д. 247, к. 4, помещ. № 1, № 2, № 3, № 4, № 5, № 6, № 7, № 8, № 9, № 10, № 11, № 12, № 13, № 14, № 15, № 24, № 25, № 26, № 27, № 30, № 33, № 34, № 35, № 36 - расположенные на 1-ом этаже зд. и № 1, № 2, № 3, № 4, № 5, № 6, № 7, № 8, № 9, № 10 - расположенные на 2-ом этаже зд.