Г004-00110-00/02932659 | РЗН 2023/20615
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932659 | РЗН 2023/20615
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20615
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932659
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП
I. Варианты исполнения:
1. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 22 х 22 мм, неонатальный, на нетканой основе, квадратный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
2. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 35 х 30 мм, неонатальный, на вспененной основе, каплевидный, для кратковременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
3. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 45 мм, взрослый, на нетканой основе, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
4. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 50 мм, взрослый, на нетканой основе, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
5. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 50 мм, взрослый, на нетканой основе, с выносным коннектором, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
6. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 55 мм, взрослый, на нетканой основе, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
7. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 55 мм, взрослый, на нетканой основе, рентгенопрозрачный, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
8. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 47 х 47 мм, взрослый, на нетканой основе, квадратный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
9. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 51 х 35 мм, взрослый, на нетканой основе, для стресс-теста, овальный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
10. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 52 х 45 мм, взрослый, на нетканой основе, каплевидный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
11. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 52 х 45 мм, взрослый, на нетканой основе, рентгенопрозрачный, каплевидный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
12. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 52 х 47 мм, взрослый, на нетканой основе, для стресс-теста, прямоугольный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
13. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 40 мм, детский, на вспененной основе, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
14. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 45 мм, взрослый/детский, на вспененной основе, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
15. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 50 мм, взрослый, на вспененной основе, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
16. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 50 мм, взрослый, на вспененной основе, с выносным коннектором, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
17. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 56 х 50 мм, взрослый, на вспененной основе, каплевидный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
18. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 55 мм, взрослый, на вспененной основе, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
19. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 25 х 41 мм, взрослый/детский, на вспененной основе, полумесяц, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
20. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 45 х 32 мм, взрослый/детский, на вспененной основе, под штекер типа «банан» диаметром 4 мм, прямоугольный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
21. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 45 х 35 мм, детский, на вспененной основе, каплевидный, для кратковременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
22. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 45 х 35 мм, детский, на вспененной основе, рентгенопрозрачный, каплевидный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
23. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 46 х 42 мм, взрослый/детский, на вспененной основе, каплевидный, для кратковременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
24. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 46 х 42 мм, взрослый/детский, на вспененной основе, рентгенопрозрачный, каплевидный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
25. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 50 х 37 мм, взрослый, на вспененной основе, для стресс-теста, овальный, для кратковременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
26. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 52 х 47 мм, взрослый, на вспененной основе, для стресс-теста, прямоугольный, для кратковременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
27. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 55 х 35 мм, взрослый, на вспененной основе, каплевидный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
28. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 55 х 35 мм, взрослый, на вспененной основе, рентгенопрозрачный, каплевидный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
29. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 23 х 35 мм, взрослый, на нетканой основе, рентгенопрозрачный, под разъём типа «крокодил», пластинчатый, для долговременного контакта (10 шт. на подложке) - 1 уп. (10 шт./уп.);
30. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 23 х 35 мм, взрослый, на вспененной основе, рентгенопрозрачный, под разъём типа «крокодил», пластинчатый, для долговременного контакта (10 шт. на подложке) - 1 уп. (10 шт./уп.);
31. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 23 х 35 мм, взрослый, на бумажной основе, рентгенопрозрачный, под разъём типа «крокодил», пластинчатый, для долговременного контакта (10 шт. на подложке) - 1 уп. (10 шт./уп.).
II. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации - 1 экз./уп.
I. Варианты исполнения:
1. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 22 х 22 мм, неонатальный, на нетканой основе, квадратный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
2. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 35 х 30 мм, неонатальный, на вспененной основе, каплевидный, для кратковременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
3. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 45 мм, взрослый, на нетканой основе, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
4. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 50 мм, взрослый, на нетканой основе, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
5. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 50 мм, взрослый, на нетканой основе, с выносным коннектором, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
6. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 55 мм, взрослый, на нетканой основе, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
7. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 55 мм, взрослый, на нетканой основе, рентгенопрозрачный, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
8. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 47 х 47 мм, взрослый, на нетканой основе, квадратный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
9. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 51 х 35 мм, взрослый, на нетканой основе, для стресс-теста, овальный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
10. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 52 х 45 мм, взрослый, на нетканой основе, каплевидный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
11. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 52 х 45 мм, взрослый, на нетканой основе, рентгенопрозрачный, каплевидный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
12. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 52 х 47 мм, взрослый, на нетканой основе, для стресс-теста, прямоугольный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
13. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 40 мм, детский, на вспененной основе, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
14. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 45 мм, взрослый/детский, на вспененной основе, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
15. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 50 мм, взрослый, на вспененной основе, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
16. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 50 мм, взрослый, на вспененной основе, с выносным коннектором, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
17. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 56 х 50 мм, взрослый, на вспененной основе, каплевидный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
18. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, диаметр 55 мм, взрослый, на вспененной основе, круглый, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
19. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 25 х 41 мм, взрослый/детский, на вспененной основе, полумесяц, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
20. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 45 х 32 мм, взрослый/детский, на вспененной основе, под штекер типа «банан» диаметром 4 мм, прямоугольный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
21. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 45 х 35 мм, детский, на вспененной основе, каплевидный, для кратковременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
22. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 45 х 35 мм, детский, на вспененной основе, рентгенопрозрачный, каплевидный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
23. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 46 х 42 мм, взрослый/детский, на вспененной основе, каплевидный, для кратковременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
24. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 46 х 42 мм, взрослый/детский, на вспененной основе, рентгенопрозрачный, каплевидный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
25. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 50 х 37 мм, взрослый, на вспененной основе, для стресс-теста, овальный, для кратковременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
26. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 52 х 47 мм, взрослый, на вспененной основе, для стресс-теста, прямоугольный, для кратковременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
27. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 55 х 35 мм, взрослый, на вспененной основе, каплевидный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
28. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 55 х 35 мм, взрослый, на вспененной основе, рентгенопрозрачный, каплевидный, для долговременного контакта - 1 уп. (50 шт./уп.);
29. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 23 х 35 мм, взрослый, на нетканой основе, рентгенопрозрачный, под разъём типа «крокодил», пластинчатый, для долговременного контакта (10 шт. на подложке) - 1 уп. (10 шт./уп.);
30. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 23 х 35 мм, взрослый, на вспененной основе, рентгенопрозрачный, под разъём типа «крокодил», пластинчатый, для долговременного контакта (10 шт. на подложке) - 1 уп. (10 шт./уп.);
31. Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП, размер 23 х 35 мм, взрослый, на бумажной основе, рентгенопрозрачный, под разъём типа «крокодил», пластинчатый, для долговременного контакта (10 шт. на подложке) - 1 уп. (10 шт./уп.).
II. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации - 1 экз./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "МЕДИТЕК "ЗНАМЯ ТРУДА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, НАБ РЕКИ КАРПОВКИ, Д. 5, ЛИТЕРА А, К. 17, ПОМЕЩ. 3.6, ОФИС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, НАБ РЕКИ КАРПОВКИ, Д. 5, ЛИТЕРА А, К. 17, ПОМЕЩ. 3.6, ОФИС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shanghai Litu Medical Appliances Co., Ltd. (Шанхай Литу Медикал Эплайнс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.309, Linsheng Road, Tinglin Town, Jinshan District, Shanghai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.309, Linsheng Road, Tinglin Town, Jinshan District, Shanghai, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП в вариантах исполнения предназначен для долговременной и кратковременной регистрации электрокардиографии, холтеровского мониторирования, исследований в состоянии покоя и стресс-систем при совместной работе в составе электрокардиографов, холтеров.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291580
Адрес
Shanghai Litu Medical Appliances Co., Ltd. (Шанхай Литу Медикал Эплайнс Ко., Лтд.), Unit A, Building 8, No.189, Songxuan Road, Songyin Industrial Zone, Tingling Town, Jinshan District, Shanghai, China
Наименование
Электрод ЭКГ одноразовый НЭЙТИП
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20615
Дата регистрации МИ
13.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932659
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2023 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.140
Вид
291580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы