Г004-00110-00/02932863 | РЗН 2023/20604

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932863 | РЗН 2023/20604
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20604
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932863
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая электрофизиологическая, вариант исполнения Espion Profile
варианты исполнения: I. Система офтальмологическая для электрофизиологических исследований, вариант исполнения Espion Profile в конфигурации Red, в составе: 1. Тележка, номер модели D356, в составе: - столешница - 1 шт.; - колонна с основанием - 1 шт.; - колесная рама - 2 шт. 2. Сетевой кабель - 1 шт. 3. Кронштейн-столик для клавиатуры и мыши - 1 шт. 4. Кронштейн персонального компьютера - 1 шт. 5. Основание для кронштейнов - 1 шт. 6. Кронштейн стимулятора - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн усилителя, номер модели 12645 - 1 шт. 8. Контроллер Ganzfeld, номер модели D302 - 1 шт. 9. Базовый блок, номер модели D305 - 1 шт. 10. 5-канальный 32-битный изолированный медицинский усилитель, номер модели D300 - 1 шт. 11. Персональный компьютер DELL, модель W20B - 1 шт. 12. Кабель питания персонального компьютера - 1 шт. 13. Клавиатура DELL - 1 шт. 14. USB-кабель для клавиатуры - 1 шт. 15. Мышь DELL - 1 шт. 16. Планшетный компьютер Microsoft Surface Pro - 1 шт. (при необходимости). 17. Блок питания планшетного компьютера Microsoft, модель 1706 - 1 шт. (при необходимости). 18. Стимулятор ColorDome, номер модели D125 - 1 шт. 19. Блок питания стимулятора ColorDome, номер модели D223 - 1 шт. 20. Монтажная пластина блока питания стимулятора ColorDome - 1 шт. 21. Держатель блока питания стимулятора ColorDome - 1 шт. 22. Кабель питания стимулятора ColorDome - 1 шт. 23. Подставка стимулятора ColorDome - 1 шт. (при необходимости). 24. Упор для подбородка - 1 шт. 25. Стимулятор ColorFlash, номер модели D385 - 1 шт. (при необходимости). 26. Подставка стимулятора ColorFlash - 1 шт. (при необходимости). 27. Стимулятор ColorBurst, номер модели D213 - 1 шт. (при необходимости). 28. Подставка стимулятора ColorBurst - 1 шт. (при необходимости). 29. Стимулятор Envoy Mini-OLED, номер модели D352 - 1 шт. (при необходимости). 30. Настольная подставка стимулятора Envoy Mini-OLED - 1 шт. (при необходимости). 31. Кабели - не более 10 шт. (при необходимости). 32. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости). 33. Нормативные базы данных (при необходимости). 34. Модуль DiagnosysFST (при необходимости): - кнопочный пульт, номер модели D196 - 1 шт.; - лицензионный ключ модуля DiagnosysFST; - протоколы тестирования DiagnosysFST. 35. Стойка для усилителя - 1 шт. (при необходимости). 36. Модуль адаптации к темноте (при необходимости): - кнопка ответа пациента - 1 шт.; - лицензионный ключ модуля адаптации к темноте; - протоколы тестирования адаптации к темноте. 37. Модуль пупиллометрии (при необходимости): - айтрекер LiveTrack AP - 1 шт.; - разъем BNC к разъему фонокорректора - 1 шт.; - кабель триггера - 1 шт.; - калибровочная карта - 1 шт.; - USB-кабель - 1 шт.; - протоколы тестирования пуппилометрии. 38. Настольная камера фиксации - 1 шт. (при необходимости). 39. Комплект модуля iMask (при необходимости): - окуляры iMask - 1 компл.; - слайды с часто используемыми полями зрения - 4 шт.; - кабель для подключения iMask к стимулятору ColorDome - 1 шт. 40. Лицензионный ключ для активации программного обеспечения для экспорта (при необходимости). 41. Лицензионный ключ для активации модуля развертки ЗВП (при необходимости). 42. Протоколы развертки ЗВП (при необходимости). 43. Руководство пользователя - 1 шт. 44. Электрод DTL Plus, номер модели D141 - не более 50 шт. 45. Удлинительный кабель Natus электрода DTL Plus - 2 шт. 46. Щетка - 1 шт. 47. Измерительная лента - 1 шт. 48. Отвертка - 1 шт. 49. Гаечный ключ - 2 шт. 50. Набор складных ключей со сферическим концом - 5 шт./набор. 51. USB-накопитель - 1 шт. (при необходимости). II. Система офтальмологическая для электрофизиологических исследований, вариант исполнения Espion Profile в конфигурации Blue, в составе: 1. Тележка, номер модели D356, в составе: - столешница - 1 шт.; - колонна с основанием - 1 шт.; - колесная рама - 2 шт. 2. Сетевой кабель - 1 шт. 3. Кронштейн-столик для клавиатуры и мыши - 1 шт. 4. Кронштейн персонального компьютера - 1 шт. 5. Основание для кронштейнов - 1 шт. 6. Кронштейн стимулятора - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн усилителя, номер модели 12645 - 1 шт. 8. Контроллер Ganzfeld, номер модели D302 - 1 шт. 9. Базовый блок, номер модели D305 - 1 шт. 10. 5-канальный 32-битный изолированный медицинский усилитель, номер модели D300 - 1 шт. 11. Персональный компьютер DELL, модель W20B - 1 шт. 12. Кабель питания персонального компьютера - 1 шт. 13. Клавиатура DELL - 1 шт. 14. USB-кабель для клавиатуры - 1 шт. 15. Мышь DELL - 1 шт. 16. Планшетный компьютер Microsoft Surface Pro - 1 шт. (при необходимости). 17. Блок питания планшетного компьютера Microsoft, модель 1706 - 1 шт. (при необходимости). 18. Стимулятор ColorFlash, номер модели D385 - 1 шт. (при необходимости). 19. Подставка стимулятора ColorFlash - 1 шт. (при необходимости). 20. Стимулятор ColorBurst, номер модели D213 - 1 шт. (при необходимости). 21. Подставка стимулятора ColorBurst - 1 шт. (при необходимости). 22. Стимулятор Envoy Mini-OLED, номер модели D352 - 1 шт. (при необходимости). 23. Настольная подставка стимулятора Envoy Mini-OLED - 1 шт. (при необходимости). 24. ЖК монитор (паттерн-стимулятор) ESTECOM, модель GEST270HB-OD02 - 1 шт. 25. Блок питания ЖК монитора (паттерн-стимулятора) ADAPTER TECH, модель ATS160T-P240 - 1 шт. 26. Держатель ЖК монитора (паттерн-стимулятора) - 1 шт. 27. Подбородник в сборе - 1 шт. 28. Крепление подбородника - 1 шт. 29. Кабели - не более 10 шт. (при необходимости). 30. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости). 31. Нормативные базы данных (при необходимости). 32. Модуль DiagnosysFST (при необходимости): - кнопочный пульт, номер модели D196 - 1 шт.; - лицензионный ключ модуля DiagnosysFST; - протоколы тестирования DiagnosysFST. 33. Стойка для усилителя - 1 шт. (при необходимости). 34. Модуль адаптации к темноте (при необходимости): - кнопка ответа пациента - 1 шт.; - лицензионный ключ модуля адаптации к темноте; - протоколы тестирования адаптации к темноте. 35. Модуль пупиллометрии (при необходимости): - айтрекер LiveTrack AP - 1 шт.; - разъем BNC к разъему фонокорректора - 1 шт.; - кабель триггера - 1 шт.; - калибровочная карта - 1 шт.; - USB-кабель - 1 шт.; - протоколы тестирования пуппилометрии. 36. Настольная камера фиксации - 1 шт. (при необходимости). 37. Лицензионный ключ для активации программного обеспечения для экспорта (при необходимости). 38. Лицензионный ключ для активации модуля развертки ЗВП (при необходимости). 39. Протоколы развертки ЗВП (при необходимости). 40. Руководство пользователя - 1 шт. 41. Электрод DTL Plus, номер модели D141 - не более 50 шт. 42. Удлинительный кабель Natus электрода DTL Plus - 2 шт. 43. Красный фильтр (22- х 17-) - 1 шт. 44. Щетка - 1 шт. 45. Измерительная лента - 1 шт. 46. Отвертка - 1 шт. 47. Гаечный ключ - 2 шт. 48. Набор складных ключей со сферическим концом - 5 шт./набор. 49. Кабель DVI - 1 шт. 50. USB-накопитель - 1 шт. (при необходимости). III. Система офтальмологическая для электрофизиологических исследований, вариант исполнения Espion Profile в конфигурации Gold, в составе: 1. Тележка, номер модели D356 - 2 шт., в составе: - столешница - 1 шт.; - колонна с основанием - 1 шт.; - колесная рама - 2 шт. 2. Сетевой кабель - 1 шт. 3. Соединительный кабель для тележки - 1 шт. 4. Кронштейн-столик для клавиатуры и мыши - 1 шт. 5. Кронштейн персонального компьютера - 1 шт. 6. Основание для кронштейнов - 1 шт. 7. Кронштейн стимулятора - 1 шт. 8. Кронштейн усилителя, номер модели 12645 - 1 шт. 9. Контроллер Ganzfeld, номер модели D302 - 1 шт. 10. Базовый блок, номер модели D305 - 1 шт. 11. 5-канальный 32-битный изолированный медицинский усилитель, номер модели D300 - 1 шт. 12. Персональный компьютер DELL, модель W20B - 1 шт. 13. Кабель питания персонального компьютера - 1 шт. 14. Клавиатура DELL - 1 шт. 15. USB-кабель для клавиатуры - 1 шт. 16. Мышь DELL - 1 шт. 17. Планшетный компьютер Microsoft Surface Pro - 1 шт. (при необходимости). 18. Блок питания планшетного компьютера Microsoft, модель 1706 - 1 шт. (при необходимости). 19. Стимулятор ColorDome, номер модели D125 - 1 шт. 20. Блок питания стимулятора ColorDome, номер модели D223 - 1 шт. 21. Монтажная пластина блока питания стимулятора ColorDome - 1 шт. 22. Держатель блока питания стимулятора ColorDome - 1 шт. 23. Кабель питания стимулятора ColorDome - 1 шт. 24. Подставка стимулятора ColorDome - 1 шт. 25. Упор для подбородка - 1 шт. 26. Стимулятор ColorFlash, номер модели D385 - 1 шт. (при необходимости). 27. Подставка стимулятора ColorFlash - 1 шт. (при необходимости). 28. Стимулятор ColorBurst, номер модели D213 - 1 шт. (при необходимости). 29. Подставка стимулятора ColorBurst - 1 шт. (при необходимости). 30. Стимулятор Envoy Mini-OLED, номер модели D352 - 1 шт. 31. Настольная подставка стимулятора Envoy Mini-OLED - 1 шт. (при необходимости). 32. ЖК монитор (паттерн-стимулятор) ESTECOM, модель GEST270HB-OD02 - 1 шт. 33. Блок питания ЖК монитора (паттерн-стимулятора) ADAPTER TECH, модель ATS160T-P240 - 1 шт. 34. Держатель ЖК монитора (паттерн-стимулятора) - 1 шт. 35. Подбородник в сборе - 1 шт. 36. Крепление подбородника - 1 шт. 37. Кабели - не более 10 шт. (при необходимости). 38. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости). 39. Нормативные базы данных (при необходимости). 40. Модуль DiagnosysFST (при необходимости): - кнопочный пульт, номер модели D196 - 1 шт.; - лицензионный ключ модуля DiagnosysFST; - протоколы тестирования DiagnosysFST. 41. Стойка для усилителя - 1 шт. (при необходимости). 42. Модуль адаптации к темноте (при необходимости): - кнопка ответа пациента - 1 шт.; - лицензионный ключ модуля адаптации к темноте; - протоколы тестирования адаптации к темноте. 43. Модуль пупиллометрии (при необходимости): - айтрекер LiveTrack AP - 1 шт.; - разъем BNC к разъему фонокорректора - 1 шт.; - кабель триггера - 1 шт.; - калибровочная карта - 1 шт.; - USB-кабель - 1 шт.; - протоколы тестирования пуппилометрии 44. Настольная камера фиксации - 1 шт. (при необходимости). 45. Комплект модуля iMask (при необходимости): - окуляры iMask - 1 компл.; - слайды с часто используемыми полями зрения - 4 шт.; - кабель для подключения iMask к стимулятору ColorDome - 1 шт. 46. Лицензионный ключ для активации программного обеспечения для экспорта (при необходимости). 47. Лицензионный ключ для активации модуля развертки ЗВП (при необходимости). 48. Протоколы развертки ЗВП (при необходимости). 49. Руководство пользователя - 1 шт. 50. Электрод DTL Plus, номер модели D141 - не более 50 шт. 51. Удлинительный кабель Natus электрода DTL Plus - 2 шт. 52. Красный фильтр (22- х 17-) - 1 шт. 53. Щетка - 1 шт. 54. Измерительная лента - 1 шт. 55. Отвертка - 1 шт. 56. Гаечный ключ - 2 шт. 57. Набор складных ключей со сферическим концом - 5 шт./набор. 58. Кабель DVI - 1 шт. 59. USB-накопитель - 1 шт. (при необходимости). IV. Система офтальмологическая для электрофизиологических исследований, вариант исполнения Espion Profile в конфигурации Platinum, в составе: 1. Тележка, номер модели D356 - 2 шт., в составе: - столешница - 1 шт.; - колонна с основанием - 1 шт.; - колесная рама - 2 шт. 2. Сетевой кабель - 2 шт. 3. Кронштейн-столик для клавиатуры и мыши - 1 шт. 4. Кронштейн персонального компьютера - 1 шт. 5. Основание для кронштейнов - 1 шт. 6. Кронштейн стимулятора - 1 шт. 7. Кронштейн усилителя, номер модели 12645 - 2 шт. 8. Контроллер Ganzfeld, номер модели D302 - 2 шт. 9. Базовый блок, номер модели D305 - 2 шт. 10. 5-канальный 32-битный изолированный медицинский усилитель, номер модели D300 - 2 шт. 11. Персональный компьютер DELL, модель W20B - 1 шт. 12. Кабель питания персонального компьютера - 1 шт. 13. Клавиатура DELL - 1 шт. 14. USB-кабель для клавиатуры - 1 шт. 15. Мышь DELL - 1 шт. 16. Планшетный компьютер Microsoft Surface Pro - 1 шт. (при необходимости). 17. Блок питания планшетного компьютера Microsoft, модель 1706 - 1 шт. (при необходимости). 18. Стимулятор ColorDome номер модели D125 - 1 шт. 19. Блок питания стимулятора ColorDome, номер модели D223 - 1 шт. 20. Монтажная пластина блока питания стимулятора ColorDome - 1 шт. 21. Держатель блока питания стимулятора ColorDome - 1 шт. 22. Кабель питания стимулятора ColorDome - 1 шт. 23. Подставка стимулятора ColorDome - 1 шт. 24. Упор для подбородка - 1 шт. 25. Стимулятор ColorFlash, номер модели D385 - 1 шт. (при необходимости). 26. Подставка стимулятора ColorFlash - 1 шт. (при необходимости). 27. Стимулятор ColorBurst, номер модели D213 - 1 шт. (при необходимости). 28. Подставка стимулятора ColorBurst - 1 шт. (при необходимости). 29. Стимулятор Envoy Mini-OLED, номер модели D352 - 1 шт. 30. Настольная подставка стимулятора Envoy Mini-OLED - 1 шт. (при необходимости). 31. ЖК монитор (паттерн-стимулятор) ESTECOM, модель GEST270HB-OD02 - 1 шт. 32. Блок питания ЖК монитора (паттерн-стимулятора) ADAPTER TECH, модель ATS160T-P240 - 1 шт. 33. Держатель ЖК монитора (паттерн-стимулятора) - 1 шт. 34. Подбородник в сборе - 1 шт. 35. Крепление подбородника - 1 шт. 36. Кабели - не более 10 шт. (при необходимости). 37. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости). 38. Нормативные базы данных (при необходимости). 39. Модуль DiagnosysFST (при необходимости): - кнопочный пульт, номер модели D196 - 1 шт.; - лицензионный ключ модуля DiagnosysFST; - протоколы тестирования DiagnosysFST. 40. Стойка для усилителя - 1 шт. (при необходимости). 41. Модуль адаптации к темноте (при необходимости): - кнопка ответа пациента - 1 шт.; - лицензионный ключ модуля адаптации к темноте; - протоколы тестирования адаптации к темноте. 42. Модуль пупиллометрии (при необходимости): - айтрекер LiveTrack AP - 1 шт.; - разъем BNC к разъему фонокорректора - 1 шт.; - кабель триггера - 1 шт.; - калибровочная карта - 1 шт.; - USB-кабель - 1 шт.; - протоколы тестирования пуппилометрии. 43. Настольная камера фиксации - 1 шт. (при необходимости). 44. Комплект модуля iMask (при необходимости): - окуляры iMask - 1 компл.; - слайды с часто используемыми полями зрения - 4 шт.; - кабель для подключения iMask к стимулятору ColorDome - 1 шт. 45. Лицензионный ключ для активации программного обеспечения для экспорта (при необходимости). 46. Лицензионный ключ для активации модуля развертки ЗВП (при необходимости). 47. Протоколы развертки ЗВП (при необходимости). 48. Руководство пользователя - 1 шт. 49. Электрод DTL Plus, номер модели D141 - не более 50 шт. 50. Удлинительный кабель Natus электрода DTL Plus - 2 шт. 51. Красный фильтр (22- х 17-) - 1 шт. 52. Щетка - 1 шт. 53. Измерительная лента - 1 шт. 54. Отвертка - 1 шт. 55. Гаечный ключ - 2 шт. 56. Набор складных ключей со сферическим концом - 5 шт./набор. 57. Кабель DVI - 1 шт. 58. USB-накопитель - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Трейдомед Инвест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диагносис ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Diagnosys LLC, 55 Technology Drive, Suite 100, Lowell, MA 01851, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Diagnosys LLC, 55 Technology Drive, Suite 100, Lowell, MA 01851, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
292490
Адрес
Diagnosys LLC, 55 Technology Drive, Suite 100, Lowell, MA 01851, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система офтальмологическая электрофизиологическая, вариант исполнения Espion Profile
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20604
Дата регистрации МИ
11.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932863
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.07.2023 по 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
292490
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы