Г004-00110-00/03659413 | РЗН 2023/20598
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03659413 | РЗН 2023/20598
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20598
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03659413
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пластырь фиксирующий Omnifix Silicone из нетканого
материала, в рулоне
«Пластырь фиксирующий Omnifix Silicone из нетканого материала, в рулоне», в следующих вариантах исполнения:
- Пластырь фиксирующий Omnifix Silicone из нетканого материала, в рулоне, размер 10см х 2м;
- Пластырь фиксирующий Omnifix Silicone из нетканого материала, в рулоне, размер 10см х 5м.
материала, в рулоне
«Пластырь фиксирующий Omnifix Silicone из нетканого материала, в рулоне», в следующих вариантах исполнения:
- Пластырь фиксирующий Omnifix Silicone из нетканого материала, в рулоне, размер 10см х 2м;
- Пластырь фиксирующий Omnifix Silicone из нетканого материала, в рулоне, размер 10см х 5м.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 36, СТР. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 36, СТР. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PAUL HARTMANN AG («ПАУЛЬ ХАРТМАНН АГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Paul-Hartmann-Straβe 12, 89522 Heidenheim, Germany
(Пауль-Хартманн-Штрассе, 12, 89522, Хайденхайм, Германия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Paul-Hartmann-Straβe 12, 89522 Heidenheim, Germany
(Пауль-Хартманн-Штрассе, 12, 89522, Хайденхайм, Германия)
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Пластырь предназначен для фиксации любых первичных
повязок, которые представляют собой несамоклеящиеся раневые повязки (прокладки для покрытия раны и обычные марлевые повязки) и перевязочный материал, особенно для покрытия обширных участков.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141730
Адрес
"Пауль Хартманн С.А.", Paul Hartmann S.A., P.I. Pla d'en Boet II, c/ Carrasco i Formiguera 48, 08302 Mataro (Barcelona), Spain
Наименование
Пластырь фиксирующий Omnifix® Silicone из нетканого материала, в рулоне
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20598
Дата регистрации МИ
06.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024 по 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.110
Вид
141730
Наименование
Пластырь фиксирующий Omnifix® Silicone из нетканого материала, в рулоне
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20598
Дата регистрации МИ
06.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936721
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.01.2024 по 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.110
Вид
141730
Наименование
Пластырь фиксирующий Omnifix® Silicone из нетканого материала, в рулоне
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20598
Дата регистрации МИ
06.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
01.01.2025
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.07.2023 по 16.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.110
Вид
141730
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы