Г004-00110-00/03327058 | РЗН 2023/20597

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03327058 | РЗН 2023/20597
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20597
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03327058
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор у постели больного многопараметрический в вариантах исполнения
Монитор у постели больного многопараметрический
в вариантах исполнения:
I. Монитор у постели больного многопараметрический, PROVIEW 10, в составе:
1. Основной блок PROVIEW 10 - 1 шт.
2. Кабель для ЭКГ с 5 отведениями с защелками - 1 шт. (при необходимости).
3. Кабель для ЭКГ с 3 отведениями - 1 шт. (при необходимости).
4. Комплект ЭКГ электродов (10 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
5. Датчик SpO2 для взрослых - 1 шт. (при необходимости).
6. Датчик SpO2 для детей - 1 шт. (при необходимости).
7. Удлинитель датчика SpO2 для детей и для новорожденных - 1 шт. (при необходимости).
8. Датчик SpO2 для новорожденных - 1 шт. (при необходимости).
9. Удлинительная трубка для манжета НИАД - 1 шт. (при необходимости).
10. Манжета НИАД для новорожденных - 1 шт. (при необходимости).
11. Манжета НИАД для детей - 1 шт. (при необходимости).
12. Манжета НИАД для взрослых - 1 шт. (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стойка мобильная, модель JRS-9001-10, производства Clayton Technology Company Limited. - 1 шт.
2. Термобумага для встроенного термопринтера, модель 41.20-5377, производства Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd. - 1 шт.
3. Кабель питания, модель 21.99-9000, производства Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd. - 1 шт.
4. Литиевая батарея, модель 41.20-5375, производства Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd. - 1 шт.
II. Монитор у постели больного многопараметрический, PROVIEW 12, в составе:
1. Основной блок PROVIEW 12 - 1 шт.
2. Кабель для ЭКГ с 3 отведениями с защелками - 1 шт. (при необходимости).
3. Комплект ЭКГ электродов (10 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
4. Датчик SpO2 для взрослых - 1 шт. (при необходимости).
5. Удлинитель датчика SpO2 для детей и для новорожденных - 1 шт. (при необходимости).
6. Манжета НИАД для взрослых - 1 шт. (при необходимости).
7. Удлинительная трубка для манжеты НИАД - 1 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Кабель для ЭКГ с 5 отведениями с защелками - 1 шт. (при необходимости).
10. Датчик SpO2 для детей - 1 шт. (при необходимости).
11. Датчик SpO2 для новорожденных - 1 шт. (при необходимости).
12. Манжета НИАД для новорожденных - 1 шт. (при необходимости).
13. Манжета НИАД для детей - 1 шт. (при необходимости).
14. Модуль внутривенных вливаний (ВВ) - 1 шт. (при необходимости).
15. Кабель для капнографа бокового и прямого потока - 1 шт. (при необходимости).
16. Капнограф бокового потока (Sidestream), в составе:
16.1. Капнограф бокового потока (Sidestream) - 1 шт. (при необходимости).
16.2. Фильтр для капнографа бокового потока - 1 шт. (при необходимости).
16.3. Адаптер для капнографа бокового потока - 1 шт. (при необходимости).
16.4. Трубка удлинитель для канюли дыхательной CO2 для капнографа бокового потока - 1 шт. (при необходимости).
16.5. Влагопоглотитель - 1 шт.
16.6. Лист комплектации - 1 шт.
16.7. Канюля дыхательная CO2 - 1 шт. (при необходимости).
17. Капнограф прямого потока (Mainstream), в составе:
17.1. Капнограф прямого потока (Mainstream) - 1 шт. (при необходимости).
17.2. Адаптер воздуховода для капнографа прямого потока - 1 шт. (при необходимости).
17.3. Лист комплектации - 1 шт.
18. Модуль ИАД, в составе:
18.1. Кабель для ИАД - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности:
1. Стойка мобильная, модель JRS-9001-10, производства Clayton Technology Company Limited. - 1 шт.
2. Термобумага для встроенного термопринтера, модель 41.20-5377, производства Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd. - 1 шт.
3. Кабель питания, модель 21.99-9000, производства Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd. - 1 шт.
4. Литиевая батарея, модель 41.20-5375, производства Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd. - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКАЛ-СЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150043, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ЯРОСЛАВЛЬ, УЛ. РАДИЩЕВА, Д. 5А, ОФИС 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150043, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ЯРОСЛАВЛЬ, УЛ. РАДИЩЕВА, Д. 5А, ОФИС 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medical Econet GmbH (Медикал Эконет ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Im Erlengrund 20, 46149 Oberhausen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Im Erlengrund 20, 46149 Oberhausen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Монитор пациента предназначен для мониторинга, измерения, просмотра, сохранения и сигнализации множества физиологических параметров пациента, включая электрокардиограмму (ЭКГ), частоту сердечных сокращений (ЧСС), частоту дыхательных движений (ЧДД), температуру (ТЕМП), степень насыщения крови кислородом (Sp02), частоту пульса (ЧП), неинвазивное артериальное давление (НИАД), Содержание углекислого газа в выдыхаемом воздухе (СО2), инвазивное артериальное давление (ИАД) и минутный объем кровообращения (МОК). Монитор пациента варианта исполнения PROVIEW 10 не поддерживает функции измерения СО2, ИАД и МОК. Монитор пациента варианта исполнения PROVIEW 12 поддерживает функции измерения СО2, ИАД и МОК. Функция мониторинга МОК предназначена для использования только у взрослых пациентов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd., No. 2 Innovation First Road, Hi-tech Zone, Zhuhai, 519085 Zhuhai, Guangdong, People's republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Монитор у постели больного многопараметрический
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20597
Дата регистрации МИ
11.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932983
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.07.2023 по 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
190850
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы