РЗН 2023/20594
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20594
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.07.2023 по 28.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20594
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения ассоциированного с беременностью белка плазмы А в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PAPP-A CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (PAPP‑A Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (PAPP‑A Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Карта со штрих-кодом - 1 шт. 4. Флакон пустой - 4 шт. 5. Этикетка для флакона - 12 шт. 6. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1 (PAPP‑A Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (PAPP‑A Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Карта со штрих-кодом - 1 шт. 4. Флакон пустой - 4 шт. 5. Этикетка для флакона - 12 шт. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228060
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения ассоциированного с беременностью белка плазмы А в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PAPP-A CalSet cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20594
Дата регистрации МИ
11.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03062801
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2026
Период действия
с 26.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
228060
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения ассоциированного с беременностью белка плазмы А в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PAPP-A CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20594
Дата регистрации МИ
11.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03062801
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2025
Период действия
с 28.08.2025 по 26.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
228060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2026
Описание
П.119 Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы