Г004-00110-00/02938966 | РЗН 2023/20568
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938966 | РЗН 2023/20568
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20568
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938966
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method))
Варианты исполнения: 1) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 25 мл, в составе: - Реагент R- 1 × 25 мл; - RF карта - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 45 мл, в составе: - Реагент R - 1 × 45 мл; - RF карта - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 75 мл, в составе: - Реагент R- 1 × 75 мл; - RF карта - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 25 мл, в составе: - Реагент R- 1 × 25 мл; - RF карта - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 45 мл, в составе: - Реагент R - 1 × 45 мл; - RF карта - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 75 мл, в составе: - Реагент R- 1 × 75 мл; - RF карта - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 25 мл (DM79X и серия DH-800), в составе: - Реагент R- 1 × 25 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 45 мл (DM79X и серия DH-800), в составе: - Реагент R - 1 × 45 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 75 мл (DM79X и серия DH-800), в составе: - Реагент R- 1 × 75 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 10) Реагент для количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 13 мл (серия DH-800), в составе: - Реагент R - 1 × 13 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 11) Реагент для количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 90 мл (серия DH-800), в составе: - Реагент R - 1 × 90 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 12) Реагент для количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 13 мл (серия DH-800), в составе: - Реагент R - 2 × 13 мл; - Защитный колпачок - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 13) Реагент для количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 25 мл (серия DH-800), в составе: - Реагент R - 2 × 25 мл; - Защитный колпачок - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 14) Реагент для количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 45 мл (серия DH-800), в составе: - Реагент R - 2 × 45 мл; - Защитный колпачок - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 15) Реагент для количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 75 мл (серия DH-800), в составе: - Реагент R - 2 × 75 мл; - Защитный колпачок - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения: 1) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 25 мл, в составе: - Реагент R- 1 × 25 мл; - RF карта - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 45 мл, в составе: - Реагент R - 1 × 45 мл; - RF карта - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 75 мл, в составе: - Реагент R- 1 × 75 мл; - RF карта - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 25 мл, в составе: - Реагент R- 1 × 25 мл; - RF карта - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 45 мл, в составе: - Реагент R - 1 × 45 мл; - RF карта - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 75 мл, в составе: - Реагент R- 1 × 75 мл; - RF карта - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 25 мл (DM79X и серия DH-800), в составе: - Реагент R- 1 × 25 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 45 мл (DM79X и серия DH-800), в составе: - Реагент R - 1 × 45 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 75 мл (DM79X и серия DH-800), в составе: - Реагент R- 1 × 75 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 10) Реагент для количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 13 мл (серия DH-800), в составе: - Реагент R - 1 × 13 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 11) Реагент для количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 90 мл (серия DH-800), в составе: - Реагент R - 1 × 90 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 12) Реагент для количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 13 мл (серия DH-800), в составе: - Реагент R - 2 × 13 мл; - Защитный колпачок - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 13) Реагент для количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 25 мл (серия DH-800), в составе: - Реагент R - 2 × 25 мл; - Защитный колпачок - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 14) Реагент для количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 45 мл (серия DH-800), в составе: - Реагент R - 2 × 45 мл; - Защитный колпачок - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 15) Реагент для количественного определения C-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 75 мл (серия DH-800), в составе: - Реагент R - 2 × 75 мл; - Защитный колпачок - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останскинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останскинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116120
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 1 st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. China
Наименование
Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20568
Дата регистрации МИ
11.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.07.2023 по 26.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы