Г004-00110-00/02939249 | РЗН 2023/20564
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939249 | РЗН 2023/20564
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20564
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939249
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство реабилитации для стомического использования: мешок стомный недренируемый, мешок стомный дренируемый по ТУ 32.50.13-003-32952305-2021 с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Мешок стомный ДуоСкин Плюс Коло недренируемый, фланец 40 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. II. Мешок стомный ДуоСкин Плюс Коло недренируемый, фланец 50 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. III. Мешок стомный ДуоСкин Плюс Коло недренируемый, фланец 60 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. IV. Мешок стомный ДуоСкин Плюс Коло недренируемый, фланец 70 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. V. Мешок стомный Колотек Дуо С недренируемый, фланец 40 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Заглушка на фильтр - 15 шт. VI. Мешок стомный Колотек Дуо С недренируемый, фланец 50 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Заглушка на фильтр - 15 шт. VII. Мешок стомный Колотек Дуо С недренируемый, фланец 60 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Заглушка на фильтр - 15 шт. VIII. Мешок стомный Колотек Дуо С недренируемый, фланец 70 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Заглушка на фильтр - 15 шт. IX. Мешок стомный ДуоСкин Плюс Илео дренируемый, фланец 40 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. X. Мешок стомный ДуоСкин Плюс Илео дренируемый, фланец 50 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. XI. Мешок стомный ДуоСкин Плюс Илео дренируемый, фланец 60 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. XII. Мешок стомный ДуоСкин Плюс Илео дренируемый, фланец 70 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. XIII. Мешок стомный Илеотек Дуо дренируемый, фланец 40 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. 2. Заглушка на фильтр - 15 шт. XIV. Мешок стомный Илеотек Дуо дренируемый, фланец 50 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. 2. Заглушка на фильтр - 15 шт. XV. Мешок стомный Илеотек Дуо дренируемый, фланец 60 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. 2. Заглушка на фильтр - 15 шт. XVI. Мешок стомный Илеотек Дуо дренируемый, фланец 70 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. 2. Заглушка на фильтр - 15 шт. XVII. Мешок стомный Илеотек Дуо С дренируемый, фланец 40 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. XVIII. Мешок стомный Илеотек Дуо С дренируемый, фланец 50 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. XIX. Мешок стомный Илеотек Дуо С дренируемый, фланец 60 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. XX. Мешок стомный Илеотек Дуо С дренируемый, фланец 70 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. XXI. Мешок стомный Илеотек Плюс Дуо дренируемый, фланец 40 мм, в составе; 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. 2. Заглушка на фильтр - 15 шт. XXII. Мешок стомный Илеотек Плюс Дуо дренируемый, фланец 50 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. 2. Заглушка на фильтр - 15 шт. XXIII. Мешок стомный Илеотек Плюс Дуо дренируемый, фланец 60 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. 2. Заглушка на фильтр - 15 шт. XXIV. Мешок стомный Илеотек Плюс Дуо дренируемый, фланец 70 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. 2. Заглушка на фильтр - 15 шт.
в вариантах исполнения: I. Мешок стомный ДуоСкин Плюс Коло недренируемый, фланец 40 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. II. Мешок стомный ДуоСкин Плюс Коло недренируемый, фланец 50 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. III. Мешок стомный ДуоСкин Плюс Коло недренируемый, фланец 60 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. IV. Мешок стомный ДуоСкин Плюс Коло недренируемый, фланец 70 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. V. Мешок стомный Колотек Дуо С недренируемый, фланец 40 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Заглушка на фильтр - 15 шт. VI. Мешок стомный Колотек Дуо С недренируемый, фланец 50 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Заглушка на фильтр - 15 шт. VII. Мешок стомный Колотек Дуо С недренируемый, фланец 60 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Заглушка на фильтр - 15 шт. VIII. Мешок стомный Колотек Дуо С недренируемый, фланец 70 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Заглушка на фильтр - 15 шт. IX. Мешок стомный ДуоСкин Плюс Илео дренируемый, фланец 40 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. X. Мешок стомный ДуоСкин Плюс Илео дренируемый, фланец 50 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. XI. Мешок стомный ДуоСкин Плюс Илео дренируемый, фланец 60 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. XII. Мешок стомный ДуоСкин Плюс Илео дренируемый, фланец 70 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. XIII. Мешок стомный Илеотек Дуо дренируемый, фланец 40 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. 2. Заглушка на фильтр - 15 шт. XIV. Мешок стомный Илеотек Дуо дренируемый, фланец 50 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. 2. Заглушка на фильтр - 15 шт. XV. Мешок стомный Илеотек Дуо дренируемый, фланец 60 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. 2. Заглушка на фильтр - 15 шт. XVI. Мешок стомный Илеотек Дуо дренируемый, фланец 70 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. 2. Заглушка на фильтр - 15 шт. XVII. Мешок стомный Илеотек Дуо С дренируемый, фланец 40 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. XVIII. Мешок стомный Илеотек Дуо С дренируемый, фланец 50 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. XIX. Мешок стомный Илеотек Дуо С дренируемый, фланец 60 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. XX. Мешок стомный Илеотек Дуо С дренируемый, фланец 70 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. XXI. Мешок стомный Илеотек Плюс Дуо дренируемый, фланец 40 мм, в составе; 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. 2. Заглушка на фильтр - 15 шт. XXII. Мешок стомный Илеотек Плюс Дуо дренируемый, фланец 50 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. 2. Заглушка на фильтр - 15 шт. XXIII. Мешок стомный Илеотек Плюс Дуо дренируемый, фланец 60 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. 2. Заглушка на фильтр - 15 шт. XXIV. Мешок стомный Илеотек Плюс Дуо дренируемый, фланец 70 мм, в составе: 1. Мешок стомный - 30 шт. 2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Зажим - 2 шт. 2. Заглушка на фильтр - 15 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГемаТех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, эт. 6, ком. 8.1-23Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, эт. 6, ком. 8.1-23Н
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356080
Адрес
ООО "ГемаТех", 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, пр-кт Волгоградский, д. 42, к. 5, помещ. 1Н, эт. 2, ком. № 70
Наименование
Средство реабилитации для стомического использования: мешок стомный недренируемый, мешок стомный дренируемый по ТУ 32.50.13-003-32952305-2021 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20564
Дата регистрации МИ
07.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939249
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2025
Период действия
с 22.07.2025 по 26.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
356080
Наименование
Средство реабилитации для стомического использования: мешок стомный недренируемый, мешок стомный дренируемый по ТУ 32.50.13-003-32952305-2021 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20564
Дата регистрации МИ
07.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2024
Период действия
с 19.04.2024 по 22.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
356080
Наименование
Средство реабилитации для стомического использования: мешок стомный недренируемый, мешок стомный дренируемый по ТУ 32.50.13-003-32952305-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20564
Дата регистрации МИ
07.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2023 по 19.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
356080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2026
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы