Г004-00110-00/04137974 | РЗН 2023/20561
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137974 | РЗН 2023/20561
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20561
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137974
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS®
в вариантах исполнения: I. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® FR 1209, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса. 2. Манжета: размер S, или М, или M-L, или L-XL. - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектoр - 1 шт. 6. Элемент питания тип АА - 4 шт. 7. Гарантийный талон - 1 шт. 8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Сумка для хранения - 1 шт. 10. Коробка - 1 шт. 11. Сетевой адаптер - 1 шт. II. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® FR 1231, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса 2. Манжета: размер S, или М, или M-L, или L-XL. - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектoр - 1 шт. 6. Элемент питания тип ААА - 4 шт. 7. Гарантийный талон - 1 шт. 8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Сумка для хранения - 1 шт. 10. Коробка - 1 шт. 11. Сетевой адаптер - 1 шт. III. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® FR 1332, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса 2. Манжета: размер S, или М, или M-L, или L-XL. - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектoр - 1 шт. 6. Элемент питания тип АА - 4 шт. 7. Гарантийный талон - 1 шт. 8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Сумка для хранения - 1 шт. 10. Коробка - 1 шт. 11. Сетевой адаптер - 1 шт. IV. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® FR 1333, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса 2. Манжета: размер S, или М, или M-L, или L-XL. - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектoр - 1 шт. 6. Элемент питания тип АА - 4 шт. 7. Гарантийный талон - 1 шт. 8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Сумка для хранения - 1 шт. 10. Коробка - 1 шт. 11. Сетевой адаптер - 1 шт. V. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® FR 1358, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса 2. Манжета: размер S, или М, или M-L, или L-XL. - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектoр - 1 шт. 6. Элемент питания тип ААА - 4 шт. 7. Гарантийный талон - 1 шт. 8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Сумка для хранения - 1 шт. 10. Коробка - 1 шт. 11. Сетевой адаптер - 1 шт. VI. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® FR 1359, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса 2. Манжета: размер S, или М, или M-L, или L-XL. - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектoр - 1 шт. 6. Элемент питания тип ААА - 4 шт. 7. Гарантийный талон - 1 шт. 8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Сумка для хранения - 1 шт. 10. Коробка - 1 шт. 11. Сетевой адаптер - 1 шт. VII. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® FR 1351, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса 2. Манжета: размер S, или М, или M-L, или L-XL. - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектoр - 1 шт. 6. Элемент питания тип ААА - 4 шт. 7. Гарантийный талон - 1 шт. 8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Сумка для хранения - 1 шт. 10. Коробка - 1 шт. 11. Сетевой адаптер - 1 шт. VIII. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® WR 2141, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса 2. Элемент питания тип ААА - 2 шт. 3. Гарантийный талон - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Пластиковый чехол для хранения -1 шт. 6. Коробка - 1 шт. IX. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® WR 2242, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса 2. Элемент питания тип ААА - 2 шт. 3. Гарантийный талон - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Пластиковый чехол для хранения - 1 шт. 6. Коробка - 1 шт. X. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® WR 2253, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса 2. Элемент питания тип ААА - 2 шт. 3. Гарантийный талон - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Пластиковый чехол для хранения - 1 шт. 6. Коробка - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® FR 1209, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса. 2. Манжета: размер S, или М, или M-L, или L-XL. - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектoр - 1 шт. 6. Элемент питания тип АА - 4 шт. 7. Гарантийный талон - 1 шт. 8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Сумка для хранения - 1 шт. 10. Коробка - 1 шт. 11. Сетевой адаптер - 1 шт. II. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® FR 1231, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса 2. Манжета: размер S, или М, или M-L, или L-XL. - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектoр - 1 шт. 6. Элемент питания тип ААА - 4 шт. 7. Гарантийный талон - 1 шт. 8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Сумка для хранения - 1 шт. 10. Коробка - 1 шт. 11. Сетевой адаптер - 1 шт. III. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® FR 1332, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса 2. Манжета: размер S, или М, или M-L, или L-XL. - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектoр - 1 шт. 6. Элемент питания тип АА - 4 шт. 7. Гарантийный талон - 1 шт. 8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Сумка для хранения - 1 шт. 10. Коробка - 1 шт. 11. Сетевой адаптер - 1 шт. IV. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® FR 1333, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса 2. Манжета: размер S, или М, или M-L, или L-XL. - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектoр - 1 шт. 6. Элемент питания тип АА - 4 шт. 7. Гарантийный талон - 1 шт. 8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Сумка для хранения - 1 шт. 10. Коробка - 1 шт. 11. Сетевой адаптер - 1 шт. V. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® FR 1358, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса 2. Манжета: размер S, или М, или M-L, или L-XL. - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектoр - 1 шт. 6. Элемент питания тип ААА - 4 шт. 7. Гарантийный талон - 1 шт. 8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Сумка для хранения - 1 шт. 10. Коробка - 1 шт. 11. Сетевой адаптер - 1 шт. VI. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® FR 1359, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса 2. Манжета: размер S, или М, или M-L, или L-XL. - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектoр - 1 шт. 6. Элемент питания тип ААА - 4 шт. 7. Гарантийный талон - 1 шт. 8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Сумка для хранения - 1 шт. 10. Коробка - 1 шт. 11. Сетевой адаптер - 1 шт. VII. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® FR 1351, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса 2. Манжета: размер S, или М, или M-L, или L-XL. - 1 шт. 3. Воздушная трубка - 1 шт. 4. Пневмокамера - 1 шт. 5. Коннектoр - 1 шт. 6. Элемент питания тип ААА - 4 шт. 7. Гарантийный талон - 1 шт. 8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Сумка для хранения - 1 шт. 10. Коробка - 1 шт. 11. Сетевой адаптер - 1 шт. VIII. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® WR 2141, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса 2. Элемент питания тип ААА - 2 шт. 3. Гарантийный талон - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Пластиковый чехол для хранения -1 шт. 6. Коробка - 1 шт. IX. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® WR 2242, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса 2. Элемент питания тип ААА - 2 шт. 3. Гарантийный талон - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Пластиковый чехол для хранения - 1 шт. 6. Коробка - 1 шт. X. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS® WR 2253, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса 2. Элемент питания тип ААА - 2 шт. 3. Гарантийный талон - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Пластиковый чехол для хранения - 1 шт. 6. Коробка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО"МЕДИНВЕСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197348, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОМЕНДАНТСКИЙ АЭРОДРОМ, ПЕР ИППОДРОМНЫЙ, Д. 1, СТР. 1, К. 1, ПОМЕЩ. 55Н, ПОМЕЩ. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197348, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОМЕНДАНТСКИЙ АЭРОДРОМ, ПЕР ИППОДРОМНЫЙ, Д. 1, СТР. 1, К. 1, ПОМЕЩ. 55Н, ПОМЕЩ. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
WUXI MANOMETER INSTRUMENT CORPORATION (УСИ МАНОМЕТР ИНСТРУМЕНТ КОРПОРЕЙШН)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 405-1, Block A, No. 898, Tongjiang Avenue, Liangxi District, Wuxi City
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 405-1, Block A, No. 898, Tongjiang Avenue, Liangxi District, Wuxi City
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для неинвазивного измерения систолического, диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений с помощью осциллометрического метода. Устройство предназначено для домашнего или клинического использования
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216630
Адрес
Joytech Healthcare Co., Ltd., No. 365, Wuzhou Road, Yuhang Economic Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang, China
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20561
Дата регистрации МИ
07.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137974
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2023 по 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
216630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы