Г004-00110-00/02937263 | РЗН 2023/20548
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937263 | РЗН 2023/20548
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20548
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937263
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор процедурный хирургический для системы офтальмологической хирургической Constellation® Vision System
, в вариантах исполнения: I. Набор для витрэктомии TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами - 6 шт./уп., в составе: 1. Constellation® зонд для витрэктомии со скошенным наконечником 25+ HYPERVIT®, 20 000 рез./мин. - 1 шт. 2. Кассета Constellation® для витрэктомии - 1 шт. 3. Эндоосветитель прямой с радиочастотной меткой 25+ - 1 шт. 4. Канюля инфузионная улучшенная 25 Ga - 1 шт. 5. Инфузионный тюбинг с автоматическим инфузионным клапаном - 1 шт. 6. Тюбинг для подачи раствора в кассету - 1 шт. 7. Вспомогательный аспирационный тюбинг - 1 шт. 8. Стерильное покрытие на монитор - 1 шт. 9. Трехпозиционный переключатель - 1 шт. 10. Шприц - 1 шт. 11. Троакар с клапанным портом 25 Ga - 1 уп., в составе: - троакар с клапанным портом 25 Ga - 3 шт.; - трубка с выпускным отверстием - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт./уп. II. Набор для витрэктомии TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., широкоугольный, с клапанными портами - 6 шт./уп., в составе: 1. Constellation® зонд для витрэктомии со скошенным наконечником 25+ HYPRVIT®, 20 000 рез./мин. - 1 шт. 2. Кассета Constellation® для витрэктомии - 1 шт. 3. Эндоосветитель широкоугольный с радиочастотной меткой 25+ - 1 шт. 4. Канюля инфузионная улучшенная 25 Ga - 1 шт. 5. Инфузионный тюбинг с автоматическим инфузионным клапаном - 1 шт. 6. Тюбинг для подачи раствора в кассету - 1 шт. 7. Вспомогательный аспирационный тюбинг - 1 шт. 8. Стерильное покрытие на монитор - 1 шт. 9. Трехпозиционный переключатель - 1 шт. 10. Шприц - 1 шт. 11. Троакар с клапанным портом 25 Ga 1 уп., в составе: - троакар с клапанным портом 25 Ga - 3 шт.; - трубка с выпускным отверстием - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт./уп. III. Набор для витрэктомии TOTALPLUS® 27+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами - 6 шт./уп., в составе: 1. Constellation® зонд для витрэктомии со скошенным наконечником 27+ HYPERVIT®, 20 000 рез./мин. - 1 шт. 2. Кассета Constellation® для витрэктомии - 1 шт. 3. Эндоосветитель прямой с радиочастотной меткой 27+ - 1 шт. 4. Канюля инфузионная улучшенная 27+ - 1 шт. 5. Инфузионный тюбинг с автоматическим инфузионным клапаном - 1 шт. 6. Тюбинг для подачи раствора в кассету - 1 шт. 7. Вспомогательный аспирационный тюбинг - 1 шт. 8. Стерильное покрытие на монитор - 1 шт. 9. Трехпозиционный переключатель - 1 шт. 10. Шприц - 1 шт. 11. Троакар с клапанным портом 27+ - 1 уп., в составе: - троакар с клапанным портом 27+ - 3 шт.; - трубка с выпускным отверстием - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт./уп. IV. Набор комбинированный TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами - 6 шт./уп., в составе: 1. Constellation® зонд для витрэктомии со скошенным наконечником 25+ HYPERVIT®, 20 000 рез./мин. - 1 шт. 2. Кассета Constellation® для комбинированных процедур - 1 шт. 3. Эндоосветитель прямой с радиочастотной меткой 25+ - 1 шт. 4. Канюля инфузионная улучшенная 25 Ga - 1 шт. 5. Инфузионный тюбинг с автоматическим инфузионным клапаном - 1 шт. 6. Тюбинг для подачи раствора в кассету - 1 шт. 7. Ирригационно-аспирационный тюбинг - 1 шт. 8. Стерильное покрытие на монитор - 1 шт. 9. Трехпозиционный переключатель - 1 шт. 10. Шприц - 1 шт. 11. Тест-камера - 1 шт. 12. Ключ для аспирационных наконечников - 1 шт. 13. Сливы ирригационные 0.9 мм Intrepid Ultra - 2 шт. 14. Троакар с клапанным портом 25 Ga - 1 уп., в составе: - троакар с клапанным портом 25 Ga - 3 шт.; - трубка с выпускным отверстием - 1 шт. 15. Инструкция по применению - 1 шт./уп. V. Набор комбинированный TOTALPLUS® 27+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами - 6 шт./уп., в составе: 1. Constellation® зонд для витрэктомии со скошенным наконечником 27+ HYPERVIT®, 20 000 рез./мин. - 1 шт. 2. Кассета Constellation® для комбинированных процедур - 1 шт. 3. Эндоосветитель прямой с радиочастотной меткой 27+ - 1 шт. 4. Канюля инфузионная улучшенная 27+ - 1 шт. 5. Инфузионный тюбинг с автоматическим инфузионным клапаном - 1 шт. 6. Тюбинг для подачи раствора в кассету - 1 шт. 7. Ирригационно-аспирационный тюбинг - 1 шт. 8. Стерильное покрытие на монитор - 1 шт. 9. Трехпозиционный переключатель - 1 шт. 10. Шприц - 1 шт. 11. Тест-камера - 1 шт. 12. Ключ для аспирационных наконечников - 1 шт. 13. Сливы ирригационные 0.9 мм Intrepid Ultra - 2 шт. 14. Троакар с клапанным портом 27+ - 1 уп., в составе: - троакар с клапанным портом 27+ - 3 шт.; - трубка с выпускным отверстием - 1 шт. 15. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
, в вариантах исполнения: I. Набор для витрэктомии TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами - 6 шт./уп., в составе: 1. Constellation® зонд для витрэктомии со скошенным наконечником 25+ HYPERVIT®, 20 000 рез./мин. - 1 шт. 2. Кассета Constellation® для витрэктомии - 1 шт. 3. Эндоосветитель прямой с радиочастотной меткой 25+ - 1 шт. 4. Канюля инфузионная улучшенная 25 Ga - 1 шт. 5. Инфузионный тюбинг с автоматическим инфузионным клапаном - 1 шт. 6. Тюбинг для подачи раствора в кассету - 1 шт. 7. Вспомогательный аспирационный тюбинг - 1 шт. 8. Стерильное покрытие на монитор - 1 шт. 9. Трехпозиционный переключатель - 1 шт. 10. Шприц - 1 шт. 11. Троакар с клапанным портом 25 Ga - 1 уп., в составе: - троакар с клапанным портом 25 Ga - 3 шт.; - трубка с выпускным отверстием - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт./уп. II. Набор для витрэктомии TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., широкоугольный, с клапанными портами - 6 шт./уп., в составе: 1. Constellation® зонд для витрэктомии со скошенным наконечником 25+ HYPRVIT®, 20 000 рез./мин. - 1 шт. 2. Кассета Constellation® для витрэктомии - 1 шт. 3. Эндоосветитель широкоугольный с радиочастотной меткой 25+ - 1 шт. 4. Канюля инфузионная улучшенная 25 Ga - 1 шт. 5. Инфузионный тюбинг с автоматическим инфузионным клапаном - 1 шт. 6. Тюбинг для подачи раствора в кассету - 1 шт. 7. Вспомогательный аспирационный тюбинг - 1 шт. 8. Стерильное покрытие на монитор - 1 шт. 9. Трехпозиционный переключатель - 1 шт. 10. Шприц - 1 шт. 11. Троакар с клапанным портом 25 Ga 1 уп., в составе: - троакар с клапанным портом 25 Ga - 3 шт.; - трубка с выпускным отверстием - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт./уп. III. Набор для витрэктомии TOTALPLUS® 27+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами - 6 шт./уп., в составе: 1. Constellation® зонд для витрэктомии со скошенным наконечником 27+ HYPERVIT®, 20 000 рез./мин. - 1 шт. 2. Кассета Constellation® для витрэктомии - 1 шт. 3. Эндоосветитель прямой с радиочастотной меткой 27+ - 1 шт. 4. Канюля инфузионная улучшенная 27+ - 1 шт. 5. Инфузионный тюбинг с автоматическим инфузионным клапаном - 1 шт. 6. Тюбинг для подачи раствора в кассету - 1 шт. 7. Вспомогательный аспирационный тюбинг - 1 шт. 8. Стерильное покрытие на монитор - 1 шт. 9. Трехпозиционный переключатель - 1 шт. 10. Шприц - 1 шт. 11. Троакар с клапанным портом 27+ - 1 уп., в составе: - троакар с клапанным портом 27+ - 3 шт.; - трубка с выпускным отверстием - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт./уп. IV. Набор комбинированный TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами - 6 шт./уп., в составе: 1. Constellation® зонд для витрэктомии со скошенным наконечником 25+ HYPERVIT®, 20 000 рез./мин. - 1 шт. 2. Кассета Constellation® для комбинированных процедур - 1 шт. 3. Эндоосветитель прямой с радиочастотной меткой 25+ - 1 шт. 4. Канюля инфузионная улучшенная 25 Ga - 1 шт. 5. Инфузионный тюбинг с автоматическим инфузионным клапаном - 1 шт. 6. Тюбинг для подачи раствора в кассету - 1 шт. 7. Ирригационно-аспирационный тюбинг - 1 шт. 8. Стерильное покрытие на монитор - 1 шт. 9. Трехпозиционный переключатель - 1 шт. 10. Шприц - 1 шт. 11. Тест-камера - 1 шт. 12. Ключ для аспирационных наконечников - 1 шт. 13. Сливы ирригационные 0.9 мм Intrepid Ultra - 2 шт. 14. Троакар с клапанным портом 25 Ga - 1 уп., в составе: - троакар с клапанным портом 25 Ga - 3 шт.; - трубка с выпускным отверстием - 1 шт. 15. Инструкция по применению - 1 шт./уп. V. Набор комбинированный TOTALPLUS® 27+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами - 6 шт./уп., в составе: 1. Constellation® зонд для витрэктомии со скошенным наконечником 27+ HYPERVIT®, 20 000 рез./мин. - 1 шт. 2. Кассета Constellation® для комбинированных процедур - 1 шт. 3. Эндоосветитель прямой с радиочастотной меткой 27+ - 1 шт. 4. Канюля инфузионная улучшенная 27+ - 1 шт. 5. Инфузионный тюбинг с автоматическим инфузионным клапаном - 1 шт. 6. Тюбинг для подачи раствора в кассету - 1 шт. 7. Ирригационно-аспирационный тюбинг - 1 шт. 8. Стерильное покрытие на монитор - 1 шт. 9. Трехпозиционный переключатель - 1 шт. 10. Шприц - 1 шт. 11. Тест-камера - 1 шт. 12. Ключ для аспирационных наконечников - 1 шт. 13. Сливы ирригационные 0.9 мм Intrepid Ultra - 2 шт. 14. Троакар с клапанным портом 27+ - 1 уп., в составе: - троакар с клапанным портом 27+ - 3 шт.; - трубка с выпускным отверстием - 1 шт. 15. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для поддержания жидкостного обмена (инфузия/ирригация и аспирация) совместно с системой офтальмологической хирургической Constellation® Vision System.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171710
Адрес
Alcon Research, LLC, 9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309, USA
Наименование
Набор процедурный хирургический для системы офтальмологической хирургической Constellation® Vision System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20548
Дата регистрации МИ
07.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937263
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2023 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Вид
171710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие. (Постановление Правительства РФ от 30.11.2024r № 1684, п. 119).
Файлы