Г004-00110-00/02936483 | РЗН 2023/20529
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936483 | РЗН 2023/20529
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20529
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936483
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ортодонтических брекетов (Orthodontic braces system)
В составе:
1. Брекеты керамические самолигирующие (Ceramic Self Ligating brackets).
2. Брекеты самолигирующие 6D (6D Self-ligating brackets).
3. Брекеты самолигирующие 5D (5D Self-ligating brackets).
4. Брекеты самолигирующие 4D (4D Self-ligating brackets).
5. Брекеты самолигирующие 3D (3D Self-ligating brackets).
6. Брекеты мини для приклеивания (Bondable mini brackets).
7. Брекеты стандартные для приклеивания (Bondable standard brackets).
8. Брекеты мини, пескоструйная обработка (Sanblasted mini brackets).
9. Брекеты стандартные, пескоструйная обработка (Sanblasted standard brackets).
10. Брекеты Superior моноблочные мини (Superior monoblock mini).
11. Брекеты мини с вертикальным пазом (Mini vertical slot brackets).
12. Брекеты серии Dazzle (Dazzle Series brackets).
13. Брекеты лингвальные 1D (1D Lingual brackets).
14. Брекеты лингвальные 2D (2D Lingual brackets).
15. Брекеты для приклеивания на 1-й моляр (First molar bondable brackets).
16. Брекеты New Patent (New Patent brackets).
17. Брекеты 2D для приклеивания на 1-й моляр (2D First Molar Bondable brackets).
18. Трубка щечная направляемая вперед для бугра моляра (Forward-push buccal tube of the molar propeller).
19. Трубка щечная направляемая назад для бугра моляра (Back-push buccal tube of the molar propeller).
20. Трубка щечная на 1-й моляр для параллельного движения (First Molar Parallel Movenment Buccal Tube).
21. Брекеты керамические сапфировые (Sapphire ceramic brackets).
22. Брекеты керамические с пазом (SLOT Ceramic brackets).
23. Брекеты керамические на сетчатой основе (MESH BASE Ceramic brackets).
24. Замок ортодонтический на 1-й моляр самолигирующий единичный (First molar self-ligating buccal tube single).
25. Замок ортодонтический для приклеивания на 1-й моляр неконвертируемый (First molar bondable buccal tube non-convertible).
26. Замок ортодонтический для приклеивания на 2-й моляр неконвертируемый (Second molar bondable buccal tube non-convertible).
27. Замок ортодонтический для приклеивания на 1-й моляр конвертируемый (First molar bondable buccal tube convertible).
28. Замок ортодонтический для приклеивания на премоляр неконвертируемый (Bicuspid bondable buccal tube 4&5# non-convertible).
29. Замок ортодонтический для припаивания на 1-й моляр неконвертируемый (First molar weldable buccal tube non-convertible).
30. Замок ортодонтический для припаивания на 2-й моляр неконвертируемый (Second molar weldable buccal tube non-convertible).
З1. Замок ортодонтический для припаивания на 1-й моляр конвертируемый (First molar weldable buccal tube convertible).
32. Дуга ортодонтическая нитиноловая (NiTi archwire).
33. Дуга ортодонтическая нитиноловая с покрытием (NiTi coated archwire).
34. Дуга ортодонтическая нитиноловая с термообработкой (Thermal NiTi archwire).
35. Дуга ортодонтическая нитиноловая с реверсионным изгибом (NiTi Reverse curve archwire).
36. Дуга ортодонтическая нитиноловая лингвальная (Lingual NiTi archwire).
37. Дуга ортодонтическая из нержавеющей стали (Stainles steel archwire).
38. Дуга ортодонтическая из нержавеющей стали, прямая (Stainles steel straight wire).
39. Дуга ортодонтическая Australian (Australian wire).
40. Дуга ортодонтическая скрученная (Twisted archwire).
41. Дуга ортодонтическая ТМА (ТМА ARCHWIRE).
42. Дуга ортодонтическая ТМА ПРЯМАЯ (ТМА STRAIGHT ARCHWIRE).
43. Дуга ортодонтическая CUNITI (CUNITI WIRE).
44. Винт лингвальный (Lingual screw).
45. Стопор зажимной с крючком (Crimpable hook).
46. Крючок силовой (Power hook).
47. Мультикрючок силовой (Power multi-hooks).
48. Замок-ножны лингвальный (Lingual sheats).
49. Кнопка лингвальная для приклеивания (Bondable lingual button).
50. Крючок силовой для приклеивания, многофункциональный (Multi-functional bondable power hook).
51. Крючок силовой для приклеивания, с петлей (Bondable Traction power hook).
52. Кнопка лингвальная с петлей (Bondable eyelets).
53. Крючок лингвальный для приклеивания (Bondable lingual cleats).
54. Кнопка лингвальная с петлей и цепочкой (Button eyelets with chain).
55. Проволока лигатурная (Ligature wire).
56. Ретейнер лингвальный (Lingual retainer).
57. Площадка накусочная (Bite turbos).
58. Трубка поперечная (Cross tube).
59. Пружина нитиноловая закрывающая с петлей (NiTi closed spring with eyelets).
60. Пружина нитиноловая открывающая (NiTi open coil spring).
61. Пружина ортодонтическая торковая (Orthodontic Torque Spring).
62. Стопор ортодонтической дуги (Archwire stop).
63. Эспандер ортодонтический (Orthodontic Expansion device).
64. Лигатура эластичная (Ligature tie).
65. Сепаратор эластичный (Separator elastomeric).
66. Цепочка эластичная (Power chain).
67. Кольцо бандажное на 1-й моляр с неконвертируемой щечной трубкой (First molar bands with non-convertible buccal tube).
68. Кольцо бандажное на 1-й моляр с конвертируемой щечной трубкой (First molar bands with convertible buccal tube).
69. Кольцо бандажное на 2-й моляр с неконвертируемой щечной трубкой (Second molar bands with non-convertible buccal tube).
В составе:
1. Брекеты керамические самолигирующие (Ceramic Self Ligating brackets).
2. Брекеты самолигирующие 6D (6D Self-ligating brackets).
3. Брекеты самолигирующие 5D (5D Self-ligating brackets).
4. Брекеты самолигирующие 4D (4D Self-ligating brackets).
5. Брекеты самолигирующие 3D (3D Self-ligating brackets).
6. Брекеты мини для приклеивания (Bondable mini brackets).
7. Брекеты стандартные для приклеивания (Bondable standard brackets).
8. Брекеты мини, пескоструйная обработка (Sanblasted mini brackets).
9. Брекеты стандартные, пескоструйная обработка (Sanblasted standard brackets).
10. Брекеты Superior моноблочные мини (Superior monoblock mini).
11. Брекеты мини с вертикальным пазом (Mini vertical slot brackets).
12. Брекеты серии Dazzle (Dazzle Series brackets).
13. Брекеты лингвальные 1D (1D Lingual brackets).
14. Брекеты лингвальные 2D (2D Lingual brackets).
15. Брекеты для приклеивания на 1-й моляр (First molar bondable brackets).
16. Брекеты New Patent (New Patent brackets).
17. Брекеты 2D для приклеивания на 1-й моляр (2D First Molar Bondable brackets).
18. Трубка щечная направляемая вперед для бугра моляра (Forward-push buccal tube of the molar propeller).
19. Трубка щечная направляемая назад для бугра моляра (Back-push buccal tube of the molar propeller).
20. Трубка щечная на 1-й моляр для параллельного движения (First Molar Parallel Movenment Buccal Tube).
21. Брекеты керамические сапфировые (Sapphire ceramic brackets).
22. Брекеты керамические с пазом (SLOT Ceramic brackets).
23. Брекеты керамические на сетчатой основе (MESH BASE Ceramic brackets).
24. Замок ортодонтический на 1-й моляр самолигирующий единичный (First molar self-ligating buccal tube single).
25. Замок ортодонтический для приклеивания на 1-й моляр неконвертируемый (First molar bondable buccal tube non-convertible).
26. Замок ортодонтический для приклеивания на 2-й моляр неконвертируемый (Second molar bondable buccal tube non-convertible).
27. Замок ортодонтический для приклеивания на 1-й моляр конвертируемый (First molar bondable buccal tube convertible).
28. Замок ортодонтический для приклеивания на премоляр неконвертируемый (Bicuspid bondable buccal tube 4&5# non-convertible).
29. Замок ортодонтический для припаивания на 1-й моляр неконвертируемый (First molar weldable buccal tube non-convertible).
30. Замок ортодонтический для припаивания на 2-й моляр неконвертируемый (Second molar weldable buccal tube non-convertible).
З1. Замок ортодонтический для припаивания на 1-й моляр конвертируемый (First molar weldable buccal tube convertible).
32. Дуга ортодонтическая нитиноловая (NiTi archwire).
33. Дуга ортодонтическая нитиноловая с покрытием (NiTi coated archwire).
34. Дуга ортодонтическая нитиноловая с термообработкой (Thermal NiTi archwire).
35. Дуга ортодонтическая нитиноловая с реверсионным изгибом (NiTi Reverse curve archwire).
36. Дуга ортодонтическая нитиноловая лингвальная (Lingual NiTi archwire).
37. Дуга ортодонтическая из нержавеющей стали (Stainles steel archwire).
38. Дуга ортодонтическая из нержавеющей стали, прямая (Stainles steel straight wire).
39. Дуга ортодонтическая Australian (Australian wire).
40. Дуга ортодонтическая скрученная (Twisted archwire).
41. Дуга ортодонтическая ТМА (ТМА ARCHWIRE).
42. Дуга ортодонтическая ТМА ПРЯМАЯ (ТМА STRAIGHT ARCHWIRE).
43. Дуга ортодонтическая CUNITI (CUNITI WIRE).
44. Винт лингвальный (Lingual screw).
45. Стопор зажимной с крючком (Crimpable hook).
46. Крючок силовой (Power hook).
47. Мультикрючок силовой (Power multi-hooks).
48. Замок-ножны лингвальный (Lingual sheats).
49. Кнопка лингвальная для приклеивания (Bondable lingual button).
50. Крючок силовой для приклеивания, многофункциональный (Multi-functional bondable power hook).
51. Крючок силовой для приклеивания, с петлей (Bondable Traction power hook).
52. Кнопка лингвальная с петлей (Bondable eyelets).
53. Крючок лингвальный для приклеивания (Bondable lingual cleats).
54. Кнопка лингвальная с петлей и цепочкой (Button eyelets with chain).
55. Проволока лигатурная (Ligature wire).
56. Ретейнер лингвальный (Lingual retainer).
57. Площадка накусочная (Bite turbos).
58. Трубка поперечная (Cross tube).
59. Пружина нитиноловая закрывающая с петлей (NiTi closed spring with eyelets).
60. Пружина нитиноловая открывающая (NiTi open coil spring).
61. Пружина ортодонтическая торковая (Orthodontic Torque Spring).
62. Стопор ортодонтической дуги (Archwire stop).
63. Эспандер ортодонтический (Orthodontic Expansion device).
64. Лигатура эластичная (Ligature tie).
65. Сепаратор эластичный (Separator elastomeric).
66. Цепочка эластичная (Power chain).
67. Кольцо бандажное на 1-й моляр с неконвертируемой щечной трубкой (First molar bands with non-convertible buccal tube).
68. Кольцо бандажное на 1-й моляр с конвертируемой щечной трубкой (First molar bands with convertible buccal tube).
69. Кольцо бандажное на 2-й моляр с неконвертируемой щечной трубкой (Second molar bands with non-convertible buccal tube).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭАГЛС ОФ ОРТОДОНТИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420081, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, УЛ ГАБДУЛЛЫ КАРИЕВА, Д. 10, ЭТАЖ/НЕЖИЛОЕ ПОМЕЩЕНИЕ ЦОКОЛЬНЫЙ 1/1002
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420081, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, УЛ ГАБДУЛЛЫ КАРИЕВА, Д. 10, ЭТАЖ/НЕЖИЛОЕ ПОМЕЩЕНИЕ ЦОКОЛЬНЫЙ 1/1002
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Чжэцзян Продвинутое Медицинское Оборудование Ко., Лтд (Zhejiang Headway Medical Equipment Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.1859, Wenju Street, Fuchun Street, Fuyang District, Hangzhou City, 311400 Zhejiang P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.1859, Wenju Street, Fuchun Street, Fuyang District, Hangzhou City, 311400 Zhejiang P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для исправления прикуса. Используется для прикрепления к поверхности зубов пациента и соединяется с ортодонтической проволокой для оказания физического давления на движение зуба.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236390
Адрес
Чжэцзян Продвинутое Медицинское Оборудование Ко., Лтд (Zhejiang Headway Medical Equipment Co., Ltd.), No. 1859, Wenju Street, Fuchun Street, Fuyang District, Hangzhou city, 311400 Zhejiang, P.R.China
Наименование
Система ортодонтических брекетов (Orthodontic braces system)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20529
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936483
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2023 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
236390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы