Г004-00110-00/02936539 | РЗН 2023/20521
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936539 | РЗН 2023/20521
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20521
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936539
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Увлажнитель с интегрированным генератором потока Hifent
в вариантах исполнения: 1. HUMID-BM, в составе: 1. Блок основной HUMID-BM - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Кислородная трубка - 1 шт. 5. Флоуметр - 1 шт. 6. Дезинфекционный набор - 1 шт. 7. Фильтр - 5 шт. 8. Ключ - 1 шт. 9. Отвертка - 1 шт. 10. Сумка-переноска - 1 шт. 11. Карта памяти - 1 шт. 12. Тележка-стойка в составе: - стойка- 1 шт. - основание -1 шт. - инфузионная стойка -1 шт. - корзина - 1 шт. - винт М4х8 - 3 шт. - винт М4х10 - 4 шт. - держатель кабелей - 1 шт. 13. Дыхательный контур с подогревом Airt-B4, нестерильный (при необходимости) (от 10 до 100 шт.), в составе: - Дыхательный контур с подогревом Airt-B4 - 1 шт. - Камера увлажнителя - 1 шт. - Адаптер - 1 шт. 14. Дыхательный контур с подогревом Airt-B4, нестерильный - 1 шт. в составе: - Дыхательный контур с подогревом Airt-B4 - 1 шт. - Камера увлажнителя - 1 шт. - Адаптер - 1 шт. 15. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая средняя NAC-1M - 1 шт. 16. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая маленькая NAC-1S (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 17. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая средняя NAC-1M (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 18. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая большая NAC-1L (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 19. Канюля назальная детская для подачи кислорода, для новорожденных (младенцев) NAC-3S (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 20. Канюля назальная детская для подачи кислорода, для детей младшего возраста NAC-3L (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 21. Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 (при необходимости) - (от 15 до 105 шт.) 2. HUMID-BH, в составе: 1. Блок основной HUMID-BH - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Кислородная трубка - 1 шт. 5. Дезинфекционный набор - 1 шт. 6. Фильтр - 5 шт. 7. Ключ - 1 шт. 8. Отвертка - 1 шт. 9. Сумка-переноска - 1 шт. 10. Карта памяти - 1 шт. 11. Тележка-стойка в составе: - стойка- 1 шт. - основание -1 шт. - инфузионная стойка -1 шт. - корзина - 1 шт. - винт М4х8 - 3 шт. - винт М4х10 - 4 шт. - держатель кабелей - 1 шт. 12. Дыхательный контур с подогревом Airt-B4, нестерильный (при необходимости) (от 10 до 100 шт.), в составе: - Камера увлажнителя - 1 шт. - Дыхательный контур с подогревом Airt-B4 - 1 шт. - Адаптер - 1 шт. 13. Дыхательный контур с подогревом Airt-B4, нестерильный - 1 шт., в составе: - Камера увлажнителя - 1 шт. - Дыхательный контур с подогревом Airt-B4 - 1 шт. - Адаптер - 1 шт. 14. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая средняя NAC-1M -1 шт. 15. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая маленькая NAC-1S (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 16. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая средняя NAC-1M (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 17. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая большая NAC-1L (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 18. Канюля назальная детская для подачи кислорода, для новорожденных (младенцев) NAC-3S (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 19. Канюля назальная детская для подачи кислорода, для детей младшего возраста NAC-3L (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 20. Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 (при необходимости) - (от 15 до 105 шт.) 3. HUMID-BHR, в составе: 1. Блок основной HUMID-BHR - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Кислородная трубка (для варианта исполнения HUMID-BHR) - 1 шт. 5. Многоразовая камера увлажнителя - 1 шт. 6. Дезинфекционный набор - 1 шт. 7. Фильтр - 5 шт. 8. Ключ - 1 шт. 9. Отвертка - 1 шт. 10. Сумка-переноска - 1 шт. 11. Тележка-стойка в составе: - стойка- 1 шт. - основание -1 шт. - инфузионная стойка -1 шт. - корзина - 1 шт. - винт М4х8 - 3 шт. - винт М4х10 - 4 шт. - держатель кабелей - 1 шт. 12. Дыхательный контур с подогревом Airt-B4, нестерильный (при необходимости) (от 10 до 100 шт.), в составе: - Дыхательный контур с подогревом Airt-B4 - 1 шт. - Камера увлажнителя - 1 шт. - Адаптер - 1 шт. 13. Дыхательный контур с подогревом Airt-B4, нестерильный - 1 шт., в составе: - Дыхательный контур с подогревом Airt-B4 - 1 шт. - Камера увлажнителя - 1 шт. - Адаптер - 1 шт. 14. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая средняя NAC-1M - до 1 шт. 15. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая маленькая NAC-1S (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 16. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая средняя NAC-1M (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 17. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая большая NAC-1L (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 18. Канюля назальная детская для подачи кислорода, для новорожденных (младенцев) NAC-3S (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 19. Канюля назальная детская для подачи кислорода, для детей младшего возраста NAC-3L (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 20. Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 (при необходимости) - (от 15 до 105 шт.)
в вариантах исполнения: 1. HUMID-BM, в составе: 1. Блок основной HUMID-BM - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Кислородная трубка - 1 шт. 5. Флоуметр - 1 шт. 6. Дезинфекционный набор - 1 шт. 7. Фильтр - 5 шт. 8. Ключ - 1 шт. 9. Отвертка - 1 шт. 10. Сумка-переноска - 1 шт. 11. Карта памяти - 1 шт. 12. Тележка-стойка в составе: - стойка- 1 шт. - основание -1 шт. - инфузионная стойка -1 шт. - корзина - 1 шт. - винт М4х8 - 3 шт. - винт М4х10 - 4 шт. - держатель кабелей - 1 шт. 13. Дыхательный контур с подогревом Airt-B4, нестерильный (при необходимости) (от 10 до 100 шт.), в составе: - Дыхательный контур с подогревом Airt-B4 - 1 шт. - Камера увлажнителя - 1 шт. - Адаптер - 1 шт. 14. Дыхательный контур с подогревом Airt-B4, нестерильный - 1 шт. в составе: - Дыхательный контур с подогревом Airt-B4 - 1 шт. - Камера увлажнителя - 1 шт. - Адаптер - 1 шт. 15. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая средняя NAC-1M - 1 шт. 16. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая маленькая NAC-1S (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 17. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая средняя NAC-1M (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 18. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая большая NAC-1L (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 19. Канюля назальная детская для подачи кислорода, для новорожденных (младенцев) NAC-3S (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 20. Канюля назальная детская для подачи кислорода, для детей младшего возраста NAC-3L (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 21. Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 (при необходимости) - (от 15 до 105 шт.) 2. HUMID-BH, в составе: 1. Блок основной HUMID-BH - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Кислородная трубка - 1 шт. 5. Дезинфекционный набор - 1 шт. 6. Фильтр - 5 шт. 7. Ключ - 1 шт. 8. Отвертка - 1 шт. 9. Сумка-переноска - 1 шт. 10. Карта памяти - 1 шт. 11. Тележка-стойка в составе: - стойка- 1 шт. - основание -1 шт. - инфузионная стойка -1 шт. - корзина - 1 шт. - винт М4х8 - 3 шт. - винт М4х10 - 4 шт. - держатель кабелей - 1 шт. 12. Дыхательный контур с подогревом Airt-B4, нестерильный (при необходимости) (от 10 до 100 шт.), в составе: - Камера увлажнителя - 1 шт. - Дыхательный контур с подогревом Airt-B4 - 1 шт. - Адаптер - 1 шт. 13. Дыхательный контур с подогревом Airt-B4, нестерильный - 1 шт., в составе: - Камера увлажнителя - 1 шт. - Дыхательный контур с подогревом Airt-B4 - 1 шт. - Адаптер - 1 шт. 14. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая средняя NAC-1M -1 шт. 15. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая маленькая NAC-1S (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 16. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая средняя NAC-1M (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 17. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая большая NAC-1L (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 18. Канюля назальная детская для подачи кислорода, для новорожденных (младенцев) NAC-3S (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 19. Канюля назальная детская для подачи кислорода, для детей младшего возраста NAC-3L (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 20. Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 (при необходимости) - (от 15 до 105 шт.) 3. HUMID-BHR, в составе: 1. Блок основной HUMID-BHR - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Кислородная трубка (для варианта исполнения HUMID-BHR) - 1 шт. 5. Многоразовая камера увлажнителя - 1 шт. 6. Дезинфекционный набор - 1 шт. 7. Фильтр - 5 шт. 8. Ключ - 1 шт. 9. Отвертка - 1 шт. 10. Сумка-переноска - 1 шт. 11. Тележка-стойка в составе: - стойка- 1 шт. - основание -1 шт. - инфузионная стойка -1 шт. - корзина - 1 шт. - винт М4х8 - 3 шт. - винт М4х10 - 4 шт. - держатель кабелей - 1 шт. 12. Дыхательный контур с подогревом Airt-B4, нестерильный (при необходимости) (от 10 до 100 шт.), в составе: - Дыхательный контур с подогревом Airt-B4 - 1 шт. - Камера увлажнителя - 1 шт. - Адаптер - 1 шт. 13. Дыхательный контур с подогревом Airt-B4, нестерильный - 1 шт., в составе: - Дыхательный контур с подогревом Airt-B4 - 1 шт. - Камера увлажнителя - 1 шт. - Адаптер - 1 шт. 14. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая средняя NAC-1M - до 1 шт. 15. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая маленькая NAC-1S (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 16. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая средняя NAC-1M (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 17. Канюля назальная для подачи кислорода, взрослая большая NAC-1L (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 18. Канюля назальная детская для подачи кислорода, для новорожденных (младенцев) NAC-3S (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 19. Канюля назальная детская для подачи кислорода, для детей младшего возраста NAC-3L (при необходимости) - (от 20 до 100 шт.) 20. Соединение трахеостомическое прямое NAC-2 (при необходимости) - (от 15 до 105 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТД "Альянс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105005, Россия, Москва, ул. Радио, д. 7, стр. 1, ком. 304
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105005, Россия, Москва, ул. Радио, д. 7, стр. 1, ком. 304
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньян Ар-Эм-Эс Медикал Тек Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenyang RMS Medical Tech Co., Ltd., No. 10-4, Jinhui Street, Hunnan District, Shenyang City, 110179 Liaoning P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenyang RMS Medical Tech Co., Ltd., No. 10-4, Jinhui Street, Hunnan District, Shenyang City, 110179 Liaoning P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
168110
Адрес
Shenyang RMS Medical Tech Co., Ltd., No. 10-4, Jinhui Street, Hunnan District, Shenyang City, 110179 Liaoning P. R. China
Наименование
Увлажнитель с интегрированным генератором потока Hifent
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20521
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2023 по 24.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
168110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы