Г004-00110-00/02931809 | РЗН 2023/20516
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931809 | РЗН 2023/20516
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20516
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931809
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система поддержки функций сердца и легких Rotaflow II System
, в составе: 1. Аппарат Rotaflow II (основной блок) (Rotaflow II Base Unit). 2. Кабель сетевого питания аппарата Rotaflow II (Mains power cable). 3. Привод аппарата с гибким держателем (Rotaflow II Drive Flex) (при необходимости). 4. Привод аппарата с компактным держателем (Rotaflow II Drive Compact) (при необходимости). 5. Аварийный привод (Rotaflow Emergency Drive). 6. Датчик потока/пузырей воздуха (FBS). 7. Датчик пузырей воздуха (BS). 8. Смеситель газов (при необходимости). 9. Тележка специальная мобильная Sprinter Cart (при необходимости), в составе: - тележка (Sprinter Cart); - опорная полка для Rotaflow II (Top shelf for the Rotaflow II); - инфузионная стойка (Infusion pole) (при необходимости); - держатель газового баллона (Gas bottle holder) (при необходимости); - трансформатор-изолятор (Medical Isolating Transformer Kit) (при необходимости); - соединительный кабель для трансформатора (Connector cable for transformer) (при необходимости). 10. Тележка специальная мобильная Sprinter Cart XL (при необходимости), в составе: - тележка (Sprinter Cart XL); - опорная полка для Rotaflow II (Top shelf for the Rotaflow II); - опорная полка для гипертермического аппарата (Shelf kit for HU 35 or other hyperthermia devices) (при необходимости); - инфузионная стойка (Infusion pole) (при необходимости); - держатель газового баллона (Gas bottle holder) (при необходимости); - трансформатор-изолятор (Medical Isolating Transformer Kit) (при необходимости). - соединительный кабель для трансформатора (Connector cable for transformer) (при необходимости). 11. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Кабель вывода сигналов тревоги. 2. Кабель последовательного интерфейса (RS232). 3. Кабель для выравнивания потенциалов. 4. Держатель для крепления расходных материалов HKH 7900. 5. Точка фиксации. 6. Батареи, 2 шт. 7. Внешнее устройство для зарядки и калибровки батарей. 8. Кабель внешнего устройства для зарядки и калибровки батарей.
, в составе: 1. Аппарат Rotaflow II (основной блок) (Rotaflow II Base Unit). 2. Кабель сетевого питания аппарата Rotaflow II (Mains power cable). 3. Привод аппарата с гибким держателем (Rotaflow II Drive Flex) (при необходимости). 4. Привод аппарата с компактным держателем (Rotaflow II Drive Compact) (при необходимости). 5. Аварийный привод (Rotaflow Emergency Drive). 6. Датчик потока/пузырей воздуха (FBS). 7. Датчик пузырей воздуха (BS). 8. Смеситель газов (при необходимости). 9. Тележка специальная мобильная Sprinter Cart (при необходимости), в составе: - тележка (Sprinter Cart); - опорная полка для Rotaflow II (Top shelf for the Rotaflow II); - инфузионная стойка (Infusion pole) (при необходимости); - держатель газового баллона (Gas bottle holder) (при необходимости); - трансформатор-изолятор (Medical Isolating Transformer Kit) (при необходимости); - соединительный кабель для трансформатора (Connector cable for transformer) (при необходимости). 10. Тележка специальная мобильная Sprinter Cart XL (при необходимости), в составе: - тележка (Sprinter Cart XL); - опорная полка для Rotaflow II (Top shelf for the Rotaflow II); - опорная полка для гипертермического аппарата (Shelf kit for HU 35 or other hyperthermia devices) (при необходимости); - инфузионная стойка (Infusion pole) (при необходимости); - держатель газового баллона (Gas bottle holder) (при необходимости); - трансформатор-изолятор (Medical Isolating Transformer Kit) (при необходимости). - соединительный кабель для трансформатора (Connector cable for transformer) (при необходимости). 11. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Кабель вывода сигналов тревоги. 2. Кабель последовательного интерфейса (RS232). 3. Кабель для выравнивания потенциалов. 4. Держатель для крепления расходных материалов HKH 7900. 5. Точка фиксации. 6. Батареи, 2 шт. 7. Внешнее устройство для зарядки и калибровки батарей. 8. Кабель внешнего устройства для зарядки и калибровки батарей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАКЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Mаке Кардиопульмонари ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191780
Адрес
SONOTEC GmbH, Nauendorfer Str. 2, 06112, Halle (Saale), Germany; em-tec GmbH, Lerchenberg 20, 86923 Finning, Germany; MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437, Rastatt, Germany