РЗН 2023/20513
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20513
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.07.2023 по 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20513
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сканер интраоральный "Пумпа" для создания цифровых снимков зубов
в составе: 1. Сканер интраоральный - 1 шт. 2. Насадка сканирующая - не более 15 шт. 3. Насадка защитная - 1 шт (при необходимости). 4. Адаптер питания - 1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт 6. Устройство калибровки - 1 шт. 7. USB-ключ - 1 шт. 8. Подставка для сканера - 1 шт. 9. Кейс для хранения - 1 шт (при необходимости). 10. Эксплуатационная документация - 1 шт.
в составе: 1. Сканер интраоральный - 1 шт. 2. Насадка сканирующая - не более 15 шт. 3. Насадка защитная - 1 шт (при необходимости). 4. Адаптер питания - 1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт 6. Устройство калибровки - 1 шт. 7. USB-ключ - 1 шт. 8. Подставка для сканера - 1 шт. 9. Кейс для хранения - 1 шт (при необходимости). 10. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ортосмайл"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, ул. Малая Калужская, д. 15, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, ул. Малая Калужская, д. 15, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Цзыян Фректи Медикал Эквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Ziyang Freqty Medical Equipment Co., Ltd., Floor 2-3, Unit 7, Building 3, No. 222, West Section 3, Outer Ring Road, Yanjiang District, Sichuan Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Ziyang Freqty Medical Equipment Co., Ltd., Floor 2-3, Unit 7, Building 3, No. 222, West Section 3, Outer Ring Road, Yanjiang District, Sichuan Province, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331040
Адрес
Ziyang Freqty Medical Equipment Co., Ltd., Floor 2-3, Unit 7, Building 3, No. 222, West Section 3, Outer Ring Road, Yanjiang District, Sichuan Province, China
Наименование
Сканер интраоральный "Пумпа" для создания цифровых снимков зубов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20513
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940835
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2025
Период действия
с 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
331040
Наименование
Сканер интраоральный "Пумпа" для создания цифровых снимков зубов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20513
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940835
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024 по 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
331040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы