Г004-00110-00/02681524 | РЗН 2023/20510
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02681524 | РЗН 2023/20510
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20510
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02681524
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для контроля миопии Myopia Master
1. Основной блок - 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. USB-флешка с программный обеспечением - 1 шт.
5. Руководство пользователя - 1 шт.
6. Окклюдер - 2 шт. (при необходимости).
7. Чехол - 1 шт. (при необходимости).
8. Бумага для подбородника - 1 уп. (при необходимости).
9. Термобумага для печати - 3 рулона, (при необходимости).
10. USB- кабель - 1 шт. (при необходимости).
11. Тестовый глаз - 1 шт. (при необходимости).
12. Сервисный USB изолятор - 1 шт. (при необходимости).
13. Ключ с лицензией - 1 шт. (при необходимости).
1. Основной блок - 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. USB-флешка с программный обеспечением - 1 шт.
5. Руководство пользователя - 1 шт.
6. Окклюдер - 2 шт. (при необходимости).
7. Чехол - 1 шт. (при необходимости).
8. Бумага для подбородника - 1 уп. (при необходимости).
9. Термобумага для печати - 3 рулона, (при необходимости).
10. USB- кабель - 1 шт. (при необходимости).
11. Тестовый глаз - 1 шт. (при необходимости).
12. Сервисный USB изолятор - 1 шт. (при необходимости).
13. Ключ с лицензией - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б, помещ. IV, ком. 15-17, 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б, помещ. IV, ком. 15-17, 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Окулус Оптикгерэте ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Oculus Optikgeräte GmbH, Münchholzhäuser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Oculus Optikgeräte GmbH, Münchholzhäuser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прибор для контроля миопии MyopiaMaster в составе с принадлежностями предназначен для комплексной оценки состояния глаза пациента и исследования динамики развития аномалий рефракции. Прибор оценивает следующий ряд параметров глаза: остроту зрения (рефрактометрия), радиусы кривизны роговицы (кератометрию), аксиальную длину глаза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119950
Адрес
"Окулус Оптикгерэте ГмбХ", Oculus Optikgeräte GmbH, Münchholzhäuser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany
Наименование
Прибор для контроля миопии Myopia Master
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20510
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2023 по 18.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
119950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы