Г004-00110-00/03248271 | РЗН 2023/20491
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03248271 | РЗН 2023/20491
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20491
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03248271
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский компьютерный с принадлежностями, модель ANATOM Precision
В составе:
1. Гентри в сборе в составе:
1.1. Рама гентри - 1 шт.
1.2. Вращающийся диск гентри - 1 шт.
1.3. Блок управления вращения гентри - 1 шт.
1.4. Блок управления наклона гентри - 1 шт.
1.5. Контактное кольцо - 1шт.
1.6. Рентгеновская трубка - 1 шт.
1.7. Охлаждающее устройство рентгеновской
трубки - 1 шт.
1.8. Коллиматор - 1 шт.
1.9. Высоковольтный генератор - 1 шт.
1.10. Инвертор - 1 шт.
1.11. Блок детекторов - 1 шт.
1.12. Стационарный блок
управления сканированием - 1 шт.
1.13. Устройство индикации дыхания пациента - 1 шт.
1.14. Лазерное устройство позиционирования - 1 шт.
1.15. ЖК дисплей гентри - 2 шт.
1.16. Панель управления гентри - 4 шт.
1.17. Кожухи для гентри - 10 шт.
1.18. Видеокамера - 1 шт.
2. Стол снимков в составе:
2.1. Дека стола - 1 шт.
2.2. Блок управления горизонтального движения стола - 1 шт.
2.3. Блок управления вертикального движения стола - 1 шт.
2.4. Блок педальный - 2 шт.
2.5. Кожухи для стола снимков - 11 шт.
3. Питающее устройство - 1 шт.
4. Эксплуатационные и технические документы - 2 шт.
5. Блок управления со
встроенной системой интерком - 1 шт.
6. Рабочая станция оператора для обработки
цифровых изображений в составе:
6.1. Персональный компьютер - 1 шт.
6.2.Предустановленное программное обеспечение: - Операционная система Microsoft
Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; - Anke ANATOM ClearVIEW X Ray Computed
Tomography System Software версии V1.0 201210 от 10.12.2020 или версии новее; -
Программное обеспечение ReconEngine версии V1.7.02 от 06.07.2021 или версии
новее; - Программное обеспечение MySQL версии 5.6.10 от 06.04.2013 или версии
новее.
6.3. LCD монитор - 1 шт.
6.4. Клавиатура - 1 шт.
6.5. Манипулятор типа
«мышь» - 1 шт.
6.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
7. Рабочая станция
врача для обработки цифровых изображений (при необходимости) в составе:
7.1.Персональный компьютер (при необходимости) - 1 шт.
7.2. Предустановленное
программное обеспечение в вариантах исполнения (при необходимости) - Вариант
исполнения 1: операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии
новее; Anke ASG-340 V8.0 от 03.03.2021 или версии новее или ASG-600 V1.0 от
25.09.2019 или версии новее - 1 комплект; - Вариант исполнения 2: операционная
система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; ANYTHINK ANKE CT Plus
V4.2 от 24.09.2020 или версии новее - 1 комплект; - Вариант исполнения 3:
операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее;
программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по
ТУ62.01.29-002-98944313-2015, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН
2019/8485 с комплексом программ для визуализации, обработки, архивирования и
экспорта медицинских изображений Myrian 1.X, с принадлежностями, Франция,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09819 - 1 комплект; - Вариант
исполнения 4: операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии
новее; программный комплекс обработки, трехмерной реконструкции, передачи и
хранения медицинских диагностических изображений Kometa 3Di PACS по ТУ
26.60.12-001-92607081-2017, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН
2017/6377 - 1 комплект; - Вариант исполнения 5: комплекс аппаратно-программный
автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических
исследований «АрхиМед» по ТУ9440-001-98944313-2007, Россия регистрационное
удостоверение № ФСР 2008/02715 с комплексом программ для визуализации,
обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений Myrian 1.X, с
принадлежностями, Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09819 - 1
комплект; - Вариант исполнения 6: программно-аппаратный комплекс ПАК получения,
обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских
диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019,
Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13248 - 1 комплект.
7.3. LCD монитор (при необходимости) - 1 шт.
7.4. Клавиатура (при необходимости) - 1 шт.
7.5. Манипулятор типа «мышь» (при необходимости) - 1 шт.
7.6. Лазерный принтер
(при необходимости) - 1 шт.
7.7. Дополнительный LCD монитор медицинский для
рабочей станции врача (при необходимости) - 1 шт.
8. Кардиосинхронизатор
медицинский, модель: 7800, производитель «Айви Байомедикал Системз, Инк.», США,
регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4384 (при необходимости) - 1 шт.
9. Инжектор автоматический для введения контрастного вещества с принадлежностями,
модели: Zenith-C11 или Zenith-C20, производитель «Шеньчжень Сикраун
Электромекэникал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН
2016/4770 (при необходимости) - 1 шт.
10. Стартовый набор медицинский для
введения контрастных веществ к инжектору автоматическому, модели: С01-008-10
или С01-006-10, производитель «Шеньчжень Сикраун Электромекэникал Ко., Лтд.»,
Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4770 (при необходимости) - 1 комплект.
11. Устройство для печати медицинских изображений на рентгеновской
пленке в вариантах поставки (при необходимости): - Вариант поставки 1: камера
лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производитель
«Коника Минолта, Инк.», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12920
- 1 шт.; - Вариант поставки 2: камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO
SIGMA 2 с принадлежностями, производитель «Коника Минолта, Инк.», Япония,
регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9645 - 1 шт.; - Вариант поставки 3:
камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями,
производитель «Агфа Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2008/02792 - 1 шт.; - Вариант поставки 4: принтер медицинский KND6320,
производитель «Шэньчжэнь Кэнид Медикал Девайсес КО., ЛТД», Китай,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17803 - 1 шт.
12. Пленка рентгеновская
в вариантах поставки (при необходимости): - Вариант поставки 1: пленка
рентгеновская SD-S (Medical Imaging Film SD-S) различных форматов,
производитель «Коника Минолта, Инк.», Япония, регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2012/13047 - 1 уп.; - Вариант поставки 2: пленка термографическая
медицинская Drystar DT 10 В, производитель «Агфа Н.В.», Бельгия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2950 - 1 уп.; - Вариант поставки 3:
пленка термографическая KND-F, KND-A для принтеров медицинских, производитель
«Шэньчжэнь Кэнид Медикал Девайсес КО., ЛТД», Китай, регистрационное
удостоверение № РЗН 2023/19442 - 1 уп.
13. Силовые и соединительные кабели - 14 шт.
14. Фантом калибровочный с фиксатором - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стол для
рабочей станции оператора - 1 шт.
2. Кресло для оператора - 1 шт.
3. Стол для
рабочей станции врача (при необходимости) - 1 шт.
4. Кресло для врача (при
необходимости) - 1 шт.
5. Щит распределительный (при необходимости) - 1 шт.
6. Принадлежности для позиционирования:
6.1. Фиксирующие ремни не более - 2 шт.
6.2. Принадлежность для поддержки головы - 1 шт.
6.3. Регулируемая опора головы не
более - 6 шт.
6.4. Подкладка для головы - 1 шт.
6.5. Матрас для стола снимков - 1 шт.
6.6. Принадлежность для ног - 1 шт.
7. Источник бесперебойного питания на всю систему с комплектом аккумуляторов (при необходимости) - 1 шт.
8. Климатическая сплит система, внешние блоки (при необходимости) - 3 шт.
9. Климатическая сплит система, внутренние блоки (при необходимости) - 3 шт.
10. Рентгенозащитное окно (при необходимости) - 1 шт.
11. Рентгенозащитная дверь (при необходимости) - 1 шт.
12. Видеокамера (при необходимости) - 1 шт.
В составе:
1. Гентри в сборе в составе:
1.1. Рама гентри - 1 шт.
1.2. Вращающийся диск гентри - 1 шт.
1.3. Блок управления вращения гентри - 1 шт.
1.4. Блок управления наклона гентри - 1 шт.
1.5. Контактное кольцо - 1шт.
1.6. Рентгеновская трубка - 1 шт.
1.7. Охлаждающее устройство рентгеновской
трубки - 1 шт.
1.8. Коллиматор - 1 шт.
1.9. Высоковольтный генератор - 1 шт.
1.10. Инвертор - 1 шт.
1.11. Блок детекторов - 1 шт.
1.12. Стационарный блок
управления сканированием - 1 шт.
1.13. Устройство индикации дыхания пациента - 1 шт.
1.14. Лазерное устройство позиционирования - 1 шт.
1.15. ЖК дисплей гентри - 2 шт.
1.16. Панель управления гентри - 4 шт.
1.17. Кожухи для гентри - 10 шт.
1.18. Видеокамера - 1 шт.
2. Стол снимков в составе:
2.1. Дека стола - 1 шт.
2.2. Блок управления горизонтального движения стола - 1 шт.
2.3. Блок управления вертикального движения стола - 1 шт.
2.4. Блок педальный - 2 шт.
2.5. Кожухи для стола снимков - 11 шт.
3. Питающее устройство - 1 шт.
4. Эксплуатационные и технические документы - 2 шт.
5. Блок управления со
встроенной системой интерком - 1 шт.
6. Рабочая станция оператора для обработки
цифровых изображений в составе:
6.1. Персональный компьютер - 1 шт.
6.2.Предустановленное программное обеспечение: - Операционная система Microsoft
Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; - Anke ANATOM ClearVIEW X Ray Computed
Tomography System Software версии V1.0 201210 от 10.12.2020 или версии новее; -
Программное обеспечение ReconEngine версии V1.7.02 от 06.07.2021 или версии
новее; - Программное обеспечение MySQL версии 5.6.10 от 06.04.2013 или версии
новее.
6.3. LCD монитор - 1 шт.
6.4. Клавиатура - 1 шт.
6.5. Манипулятор типа
«мышь» - 1 шт.
6.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
7. Рабочая станция
врача для обработки цифровых изображений (при необходимости) в составе:
7.1.Персональный компьютер (при необходимости) - 1 шт.
7.2. Предустановленное
программное обеспечение в вариантах исполнения (при необходимости) - Вариант
исполнения 1: операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии
новее; Anke ASG-340 V8.0 от 03.03.2021 или версии новее или ASG-600 V1.0 от
25.09.2019 или версии новее - 1 комплект; - Вариант исполнения 2: операционная
система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; ANYTHINK ANKE CT Plus
V4.2 от 24.09.2020 или версии новее - 1 комплект; - Вариант исполнения 3:
операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее;
программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по
ТУ62.01.29-002-98944313-2015, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН
2019/8485 с комплексом программ для визуализации, обработки, архивирования и
экспорта медицинских изображений Myrian 1.X, с принадлежностями, Франция,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09819 - 1 комплект; - Вариант
исполнения 4: операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии
новее; программный комплекс обработки, трехмерной реконструкции, передачи и
хранения медицинских диагностических изображений Kometa 3Di PACS по ТУ
26.60.12-001-92607081-2017, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН
2017/6377 - 1 комплект; - Вариант исполнения 5: комплекс аппаратно-программный
автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических
исследований «АрхиМед» по ТУ9440-001-98944313-2007, Россия регистрационное
удостоверение № ФСР 2008/02715 с комплексом программ для визуализации,
обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений Myrian 1.X, с
принадлежностями, Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09819 - 1
комплект; - Вариант исполнения 6: программно-аппаратный комплекс ПАК получения,
обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских
диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019,
Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13248 - 1 комплект.
7.3. LCD монитор (при необходимости) - 1 шт.
7.4. Клавиатура (при необходимости) - 1 шт.
7.5. Манипулятор типа «мышь» (при необходимости) - 1 шт.
7.6. Лазерный принтер
(при необходимости) - 1 шт.
7.7. Дополнительный LCD монитор медицинский для
рабочей станции врача (при необходимости) - 1 шт.
8. Кардиосинхронизатор
медицинский, модель: 7800, производитель «Айви Байомедикал Системз, Инк.», США,
регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4384 (при необходимости) - 1 шт.
9. Инжектор автоматический для введения контрастного вещества с принадлежностями,
модели: Zenith-C11 или Zenith-C20, производитель «Шеньчжень Сикраун
Электромекэникал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН
2016/4770 (при необходимости) - 1 шт.
10. Стартовый набор медицинский для
введения контрастных веществ к инжектору автоматическому, модели: С01-008-10
или С01-006-10, производитель «Шеньчжень Сикраун Электромекэникал Ко., Лтд.»,
Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4770 (при необходимости) - 1 комплект.
11. Устройство для печати медицинских изображений на рентгеновской
пленке в вариантах поставки (при необходимости): - Вариант поставки 1: камера
лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производитель
«Коника Минолта, Инк.», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12920
- 1 шт.; - Вариант поставки 2: камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO
SIGMA 2 с принадлежностями, производитель «Коника Минолта, Инк.», Япония,
регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9645 - 1 шт.; - Вариант поставки 3:
камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями,
производитель «Агфа Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2008/02792 - 1 шт.; - Вариант поставки 4: принтер медицинский KND6320,
производитель «Шэньчжэнь Кэнид Медикал Девайсес КО., ЛТД», Китай,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17803 - 1 шт.
12. Пленка рентгеновская
в вариантах поставки (при необходимости): - Вариант поставки 1: пленка
рентгеновская SD-S (Medical Imaging Film SD-S) различных форматов,
производитель «Коника Минолта, Инк.», Япония, регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2012/13047 - 1 уп.; - Вариант поставки 2: пленка термографическая
медицинская Drystar DT 10 В, производитель «Агфа Н.В.», Бельгия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2950 - 1 уп.; - Вариант поставки 3:
пленка термографическая KND-F, KND-A для принтеров медицинских, производитель
«Шэньчжэнь Кэнид Медикал Девайсес КО., ЛТД», Китай, регистрационное
удостоверение № РЗН 2023/19442 - 1 уп.
13. Силовые и соединительные кабели - 14 шт.
14. Фантом калибровочный с фиксатором - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стол для
рабочей станции оператора - 1 шт.
2. Кресло для оператора - 1 шт.
3. Стол для
рабочей станции врача (при необходимости) - 1 шт.
4. Кресло для врача (при
необходимости) - 1 шт.
5. Щит распределительный (при необходимости) - 1 шт.
6. Принадлежности для позиционирования:
6.1. Фиксирующие ремни не более - 2 шт.
6.2. Принадлежность для поддержки головы - 1 шт.
6.3. Регулируемая опора головы не
более - 6 шт.
6.4. Подкладка для головы - 1 шт.
6.5. Матрас для стола снимков - 1 шт.
6.6. Принадлежность для ног - 1 шт.
7. Источник бесперебойного питания на всю систему с комплектом аккумуляторов (при необходимости) - 1 шт.
8. Климатическая сплит система, внешние блоки (при необходимости) - 3 шт.
9. Климатическая сплит система, внутренние блоки (при необходимости) - 3 шт.
10. Рентгенозащитное окно (при необходимости) - 1 шт.
11. Рентгенозащитная дверь (при необходимости) - 1 шт.
12. Видеокамера (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМ-ЛАБСЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 191, СТРОЕНИЕ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 191, СТРОЕНИЕ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd. Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для формирования изображений срезов
тканей человеческого тела путем реконструкции сигнала проходящего
рентгеновского излучения, регистрируемого под разными углами в разных
аксиальных плоскостях и в режиме спирального сканирования, для обработки и
хранения полученных цифровых изображений, а также их передачу внешним
устройствам в международном формате DICOM.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd. Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд.), Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный с принадлежностями, модель ANATOM Precision
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20491
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2023 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы