Г004-00110-00/02931648 | РЗН 2023/20490
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931648 | РЗН 2023/20490
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.07.2023 по 04.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20490
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931648
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контролей Витрос ВИЧ Комбо-Негативный, Анти-ВИЧ-1, Анти-ВИЧ-2 (VITROS HIV Combo Controls Neg, Anti-1, Anti-2) для проведения контроля качества при иммунодиагностическом определении антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 группы М, и/или типа 2 (Анти-ВИЧ-1 и Анти-ВИЧ-2) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS
в составе: 1. Контроль 1, 3 флакона по 4,0 мл. 2. Контроль 2, 3 флакона по 4,0 мл. 3. Контроль 3, 3 флакона по 4,0 мл. 4. Паспорт контрольных материалов. 5. Инструкция - 1 шт.
в составе: 1. Контроль 1, 3 флакона по 4,0 мл. 2. Контроль 2, 3 флакона по 4,0 мл. 3. Контроль 3, 3 флакона по 4,0 мл. 4. Паспорт контрольных материалов. 5. Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110120
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Наименование
Набор контролей Витрос ВИЧ Комбо-Негативный, Анти-ВИЧ-1, Анти-ВИЧ-2 (VITROS HIV Combo Controls Neg, Anti-1, Anti-2) для проведения контроля качества при иммунодиагностическом определении антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 группы М, и/или типа 2 (Анти-ВИЧ-1 и Анти-ВИЧ-2) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20490
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931648
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2025
Период действия
с 04.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы