Г004-00110-00/02933818 | РЗН 2023/20486
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933818 | РЗН 2023/20486
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20486
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933818
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В в мазках из носоглотки и ротоглотки человека "РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag" по ТУ 21.20.23-009-16997573-2022
в вариантах исполнения: I. «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag», 25 тестов, в составе: 1. Тест-кассета иммунохроматографическая - 25 шт. 2. Флакон с буферным раствором, 0,7 мл - 25 шт. 3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (вариант исполнения «Зонд пластиковый (полипропилен), тампон вискозный, длина 150 мм»), производства ООО «МиниМед», Россия, РУ РЗН 2021/15079 - 25 шт. 4. Набор этикеток - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. II. «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag», 1 тест, в составе: 1. Тест-кассета иммунохроматографическая - 1 шт. 2. Флакон с буферным раствором, 0,7 мл - 1 шт. 3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (вариант исполнения «Зонд пластиковый (полипропилен), тампон вискозный, длина 150 мм»), производства ООО «МиниМед», Россия, РУ РЗН 2021/15079 - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag», 25 тестов, в составе: 1. Тест-кассета иммунохроматографическая - 25 шт. 2. Флакон с буферным раствором, 0,7 мл - 25 шт. 3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (вариант исполнения «Зонд пластиковый (полипропилен), тампон вискозный, длина 150 мм»), производства ООО «МиниМед», Россия, РУ РЗН 2021/15079 - 25 шт. 4. Набор этикеток - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. II. «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag», 1 тест, в составе: 1. Тест-кассета иммунохроматографическая - 1 шт. 2. Флакон с буферным раствором, 0,7 мл - 1 шт. 3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (вариант исполнения «Зонд пластиковый (полипропилен), тампон вискозный, длина 150 мм»), производства ООО «МиниМед», Россия, РУ РЗН 2021/15079 - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЭД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119034, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. 1-Й ЗАЧАТЬЕВСКИЙ, Д.15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119034, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. 1-Й ЗАЧАТЬЕВСКИЙ, Д.15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО «УМД»
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119334, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Донской, проезд 5-й Донской, д.19
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119334, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Донской, проезд 5-й Донской, д.19
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag» предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного определения нуклеокапсидных антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типа А и/или типа В в мазках из носоглотки и ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа, в качестве средства этиологической лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и гриппа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
367660
Адрес
ООО "АИН", 119334, г. Москва, 5-й Донской пр-д., д. 19;
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В в мазках из носоглотки и ротоглотки человека "РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag" по ТУ 21.20.23-009-16997573-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20486
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933818
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2023
Период действия
с 07.11.2023 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
367660
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В в мазках из носоглотки и ротоглотки человека "РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag" по ТУ 21.20.23-009-16997573-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20486
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2023 по 07.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
367660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы