РЗН 2023/20483
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20483
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.07.2023 по 15.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20483
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro кардиомаркеров в сыворотке, плазме и цельной крови "Кардио-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-175-41390295-2022
варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производитель "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай (РУ № РЗН 2013/1213) - 1 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 2 шт. 6. Инструкция - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт. 4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производитель "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай (РУ № РЗН 2013/1213) - 10 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт. 6. Инструкция - 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 2 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт. 4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производитель "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай (РУ № РЗН 2013/1213) - 20 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 40 шт. 6. Инструкция - 1 шт. IV. Комплект № 4, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 3 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт. 4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213) - 25 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 50 шт. 6. Инструкция - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производитель "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай (РУ № РЗН 2013/1213) - 1 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 2 шт. 6. Инструкция - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт. 4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производитель "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай (РУ № РЗН 2013/1213) - 10 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт. 6. Инструкция - 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 2 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт. 4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производитель "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай (РУ № РЗН 2013/1213) - 20 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 40 шт. 6. Инструкция - 1 шт. IV. Комплект № 4, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 3 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт. 4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213) - 25 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 50 шт. 6. Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327080
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro кардиомаркеров в сыворотке, плазме и цельной крови "Кардио-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-175-41390295-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20483
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942747
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2025
Период действия
с 15.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
327080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы