Г004-00110-00/02943693 | РЗН 2023/20478
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943693 | РЗН 2023/20478
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20478
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943693
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы А в образце мазка с миндалин, задней стенки глотки и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон "СтрептоА-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-178-41390295-2022
варианты исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 2 шт. 3. Экстракционная пробирка - 2 шт. 4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 2 шт. 5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт. 6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2, в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 5 шт. 3. Экстракционная пробирка - 5 шт. 4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 5 шт. 5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт. 6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект 3, в составе: 1. Тест-полоска - 20 шт. 2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 20 шт. 3. Экстракционная пробирка - 20 шт. 4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 20 шт. 5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт. 6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт. 7. Контроль +, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт. 8. Контроль -, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт. 9. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект 4, в составе: 1. Тест-полоска - 25 шт. 2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 25 шт. 3. Экстракционная пробирка - 25 шт. 4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 25 шт. 5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт. 6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт. 7. Контроль +, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт. 8. Контроль -, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт. 9. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект 5, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 50 шт. 3. Экстракционная пробирка - 50 шт. 4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 50 шт. 5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 2 шт. 6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 2 шт. 7. Контроль +, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт. 8. Контроль инактивированный - 0,1 мл - 1 шт. 9. Подставка под экстракционные пробирки - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 2 шт. 3. Экстракционная пробирка - 2 шт. 4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 2 шт. 5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт. 6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2, в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 5 шт. 3. Экстракционная пробирка - 5 шт. 4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 5 шт. 5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт. 6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект 3, в составе: 1. Тест-полоска - 20 шт. 2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 20 шт. 3. Экстракционная пробирка - 20 шт. 4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 20 шт. 5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт. 6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт. 7. Контроль +, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт. 8. Контроль -, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт. 9. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект 4, в составе: 1. Тест-полоска - 25 шт. 2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 25 шт. 3. Экстракционная пробирка - 25 шт. 4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 25 шт. 5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт. 6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт. 7. Контроль +, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт. 8. Контроль -, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт. 9. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект 5, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 50 шт. 3. Экстракционная пробирка - 50 шт. 4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 50 шт. 5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 2 шт. 6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 2 шт. 7. Контроль +, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт. 8. Контроль инактивированный - 0,1 мл - 1 шт. 9. Подставка под экстракционные пробирки - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171390
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы А в образце мазка с миндалин, задней стенки глотки и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон "СтрептоА-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-178-41390295-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20478
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2023 по 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
171390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы