Г004-00110-00/02935679 | РЗН 2023/20469
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935679 | РЗН 2023/20469
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20469
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935679
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК вируса герпеса 6 типа (HHV6) и дифференциации на подтипы А и В методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика HHV6A/HHV6B", по ТУ 21.20.23-641-98539446-2022
, в вариантах исполнения: Форма S, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика HHV6A / HHV6B» - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ННV6А/В - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма Т, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика ННV6А / ННV6В» - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ННV6А/В - 112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма F, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика HHV6A/ННV6В» - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ННV6А/В - 1 пробирка (1120 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма LS, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика ННV6А / ННV6В» - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ННV6А/В - 12 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (лиофилизат); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
, в вариантах исполнения: Форма S, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика HHV6A / HHV6B» - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ННV6А/В - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма Т, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика ННV6А / ННV6В» - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ННV6А/В - 112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма F, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика HHV6A/ННV6В» - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ННV6А/В - 1 пробирка (1120 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма LS, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика ННV6А / ННV6В» - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ННV6А/В - 12 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (лиофилизат); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
224020
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А