Г004-00110-00/02933997 | РЗН 2023/20457
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933997 | РЗН 2023/20457
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20457
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933997
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения общей железосвязывающей способности на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Iron Binding Capacity (Atellica CH TIBC))
В составе:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH TIBC) - 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 9,2 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 9,2 мл.
1.3. Эксплуатационная документация (по запросу на бумажном носителе).
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH TIBC) - 4 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) - 5,5 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 5,5 мл.
2.3. Эксплуатационная документация (по запросу на бумажном носителе).
В составе:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH TIBC) - 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 9,2 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 9,2 мл.
1.3. Эксплуатационная документация (по запросу на бумажном носителе).
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH TIBC) - 4 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) - 5,5 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 5,5 мл.
2.3. Эксплуатационная документация (по запросу на бумажном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica СН Total lron Binding Capacity (Atellica CH TIBC) предназначен для диагностики in vitro с целью количественного определения общей железосвязывающей способности в сыворотке крови человека с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Определение общей железосвязывающей способности используется для диагностики и лечении анемии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206130
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 500 GBC Drive, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Наименование
Набор реагентов для определения общей железосвязывающей способности на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Iron Binding Capacity (Atellica CH TIBC))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20457
Дата регистрации МИ
27.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933997
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.06.2023 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы