Г004-00110-00/02942965 | РЗН 2023/20456
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942965 | РЗН 2023/20456
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20456
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942965
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент промывочный для автоматических гематологических анализаторов для диагностики in vitro (CLR Cleanser)
варианты исполнения: 1) Реагент промывочный для автоматических гематологических анализаторов для диагностики in vitro (CLR Cleanser), вариант исполнения 500 мл, в составе: - реагент промывочный - 500 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 2) Реагент промывочный для автоматических гематологических анализаторов для диагностики in vitro (CLR Cleanser), вариант исполнения 1000 мл, в составе: - реагент промывочный - 1000 мл; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1) Реагент промывочный для автоматических гематологических анализаторов для диагностики in vitro (CLR Cleanser), вариант исполнения 500 мл, в составе: - реагент промывочный - 500 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 2) Реагент промывочный для автоматических гематологических анализаторов для диагностики in vitro (CLR Cleanser), вариант исполнения 1000 мл, в составе: - реагент промывочный - 1000 мл; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming New District, Shenzhen 518132, P.R. China
Наименование
Реагент промывочный для автоматического гематологического анализатора 5-Diff (DM79X) для диагностики in vitro (CLR Cleanser)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20456
Дата регистрации МИ
27.06.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.06.2023 по 26.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы