Г004-00110-00/02370492 | РЗН 2023/20455
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02370492 | РЗН 2023/20455
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.05.2025 по 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20455
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02370492
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Повязка пластырного типа для фиксации канюль, стерильная Cosmopor I.V/ Космопор I.V
в вариантах исполнения: I. Повязка пластырного типа для фиксации канюль, стерильная Cosmopor® I.V. / Космопор I.V., типоразмеры: 1. Повязка пластырного типа для фиксации канюль, стерильная Cosmopor® I.V. / Космопор I.V., 8 x 6 см - 50 шт/уп. II. Повязка пластырного типа для фиксации канюль, стерильная Cosmopor® I.V. Transparent / Космопор I.V. прозрачная, типоразмеры: 1. Повязка пластырного типа для фиксации канюль, стерильная Cosmopor® I.V. transparent / Космопор 1. V. прозрачная, 6 x 5 см - 100 шт/уп. с инструкцией-вкладышем по применению. 2. Повязка пластырного типа для фиксации канюль, стерильная Cosmopor® I.V. transparent / Космопор I.V. прозрачная, 9 x 7 см - 100 шт/уп. с инструкцией-вкладышем по применению. 3. Повязка пластырного типа для фиксации канюль, стерильная Cosmopor® I.V. transparent / Космопор I.V. прозрачная, 12 х 10 см - 50 шт/уп. с инструкцией-вкладышем по применению.
в вариантах исполнения: I. Повязка пластырного типа для фиксации канюль, стерильная Cosmopor® I.V. / Космопор I.V., типоразмеры: 1. Повязка пластырного типа для фиксации канюль, стерильная Cosmopor® I.V. / Космопор I.V., 8 x 6 см - 50 шт/уп. II. Повязка пластырного типа для фиксации канюль, стерильная Cosmopor® I.V. Transparent / Космопор I.V. прозрачная, типоразмеры: 1. Повязка пластырного типа для фиксации канюль, стерильная Cosmopor® I.V. transparent / Космопор 1. V. прозрачная, 6 x 5 см - 100 шт/уп. с инструкцией-вкладышем по применению. 2. Повязка пластырного типа для фиксации канюль, стерильная Cosmopor® I.V. transparent / Космопор I.V. прозрачная, 9 x 7 см - 100 шт/уп. с инструкцией-вкладышем по применению. 3. Повязка пластырного типа для фиксации канюль, стерильная Cosmopor® I.V. transparent / Космопор I.V. прозрачная, 12 х 10 см - 50 шт/уп. с инструкцией-вкладышем по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 36, СТР. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 36, СТР. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Paul Hartmann AG / "Пауль Хартманн АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Неинвазивная, неактивная, одноразовая, самоклеящаяся, стерильная I.V. повязка для обеспечения стерильного покрытия и фиксации канюль при введении внутривенного катетера (I.V.).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142040
Адрес
Paul Hartmann S.A, P.I. Pla d'en Boet II, c/ Carrasco i Formiguera 48, 08302 Mataro (Barcelona), Spain
Наименование
Повязка пластырного типа для фиксации канюль, стерильная Cosmopor I.V/ Космопор I.V
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20455
Дата регистрации МИ
27.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02370492
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.110
Вид
142040
Файлы
Наименование
Повязка пластырного типа для фиксации канюль, стерильная Cosmopor® I.V/ Космопор I.V
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20455
Дата регистрации МИ
27.06.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.06.2023 по 29.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.110
Вид
142040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы