Г004-00110-00/02932505 | РЗН 2023/20438
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932505 | РЗН 2023/20438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.06.2023 по 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20438
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932505
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковой визуализации портативная, модель Q7
в составе: 1. Аппарат ультразвуковой портативный, модель Q7 - 1 шт. 2. Датчик C5-2FS (фазированный) и/или датчик C5-2Ks (конвексный) и/или датчик L11-4Ks (линейный) и/или датчик L11-4Gs (малый линейный) и/или датчик C8-5Ks (микроконвексный) и/или датчик E10-4Ks (трансвагинальный) - не более 6 шт. 3. Устройство беспроводной передачи изображения с установленным специализированным программным обеспечением - 1 шт. (при необходимости). 4. Адаптер питания - 1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Кейс для переноски - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Аппарат ультразвуковой портативный, модель Q7 - 1 шт. 2. Датчик C5-2FS (фазированный) и/или датчик C5-2Ks (конвексный) и/или датчик L11-4Ks (линейный) и/или датчик L11-4Gs (малый линейный) и/или датчик C8-5Ks (микроконвексный) и/или датчик E10-4Ks (трансвагинальный) - не более 6 шт. 3. Устройство беспроводной передачи изображения с установленным специализированным программным обеспечением - 1 шт. (при необходимости). 4. Адаптер питания - 1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Кейс для переноски - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТРАДЕЙ-К"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
236038, Россия, Калининградская область, Гурьевский район, Невское, ул. Совхозная, д. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
236038, Россия, Калининградская область, Гурьевский район, Невское, ул. Совхозная, д. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ухань Юкей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 2nd Floor #1, Building 7, Block B, Gaoxin Avenue, #818, East Lake Development District, Wuhan, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 2nd Floor #1, Building 7, Block B, Gaoxin Avenue, #818, East Lake Development District, Wuhan, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324320
Адрес
WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 2nd Floor, Dingxin Industry park, Jiayuan Road, East Lake Development Zone, 430074, Wuhan, P.R. of China
Наименование
Система ультразвуковой визуализации портативная, модель Q7
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20438
Дата регистрации МИ
22.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932505
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
324320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы