Г004-00110-00/02931883 | РЗН 2023/20429
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931883 | РЗН 2023/20429
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20429
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931883
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор изделий из полимерных материалов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования на 200 тестов
в составе: 1. Наконечники одноразовые для переноса жидкости - 200 шт. 2. Камеры осадочные - 200 шт. 3. Предметное стекло - 200 шт. (4 уп. х 50 шт.). 4. Центрифужная пробирка, 50 мл - 200 шт. (4 уп. х 50 шт.) (при необходимости). 5. Центрифужная пробирка в сборе с фильтровальной емкостью, 25 мл - 200 шт. 6. Пипетка - 200 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Наконечники одноразовые для переноса жидкости - 200 шт. 2. Камеры осадочные - 200 шт. 3. Предметное стекло - 200 шт. (4 уп. х 50 шт.). 4. Центрифужная пробирка, 50 мл - 200 шт. (4 уп. х 50 шт.) (при необходимости). 5. Центрифужная пробирка в сборе с фильтровальной емкостью, 25 мл - 200 шт. 6. Пипетка - 200 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "СОЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tianjin Bai Lixin Bio-tech Co., Ltd. (Тяньцзинь Бай Лисинь Био-Техн Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
L-201-03, 04, 05, Green Industry Base, No. 6 of 6th Hi-Tech Development Road, Huayuan Industrial Area, Binhai Hi-Tech Industrial Development Area, 300384 Tianjin City, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
L-201-03, 04, 05, Green Industry Base, No. 6 of 6th Hi-Tech Development Road, Huayuan Industrial Area, Binhai Hi-Tech Industrial Development Area, 300384 Tianjin City, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.189
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для приготовления и окрашивания тонкослойных препаратов гинекологической цитологии (соскоб из шейки матки и цервикального канала человека) и негинекологической цитологии (образцы мочи, мокроты, пункционной жидкости (спинномозговой жидкости, плеврального выпота, асцитной жидкости) человека), в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro, для проведения подготовки тонкослойного цитологического препарата на предметном стекле, для последующего анализа врачом-цитологом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
374100
Адрес
Tianjin Bai Lixin Bio-tech Co., Ltd. (Тяньцзинь Бай Лисинь Био-Техн Ко., Лтд.), L-201-03, 04, 05, Green Industry Base, No. 6 of 6th Hi-Tech Development Road, Huayuan Industrial Area, Binhai Hi-Tech Industrial Development Area, 300384 Tianjin City, P.R. China
Наименование
Набор изделий из полимерных материалов для приготовления и окрашивания препаратов для тонкослойного цитологического исследования на 200 тестов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20429
Дата регистрации МИ
20.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931883
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2023 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.189
Вид
374100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы