Г004-00110-00/02931598 | РЗН 2023/20426

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931598 | РЗН 2023/20426
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20426
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931598
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"МБС-МУЛЬТИТЕСТ" набор реагентов для иммунохроматографического определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антител к Treponema pallidum, ТУ 21.20.23-061-26329720-2022
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 1 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТЛ-СТРЕФА С.А.", Польша (РУ № ФСЗ 2009/04308) - 1 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 20 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТЛ-СТРЕФА С.А.", Польша (РУ № ФСЗ 2009/04308) - 20 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 25 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТЛ-СТРЕФА С.А.", Польша (РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 40 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения 5, в составе: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ РЗН 2019/8912) - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 50 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6, в составе: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 3 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 100 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
368450
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, этаж № 3, помещ. 38-52
Документы