РЗН 2023/20425

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20425
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.06.2023 по 30.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20425
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ" набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, ТУ 21.20.23-060-26329720-2022
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 1 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТЛ-СТРЕФА С.А.", Польша (РУ № ФСЗ 2009/04308) - 1 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 20 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТЛ-СТРЕФА С.А.", Польша (РУ № ФСЗ 2009/04308) - 20 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 25 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (РУ РЗН 2013/822) - 25 шт. 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТЛ-СТРЕФА С.А.", Польша (РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт. 6. Схема использования ланцета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 40 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения 5, в составе: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 2фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 50 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6, в составе: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт., в составе: Тестовое устройство - 1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производитель ООО "МиниМед", Россия (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 2. «БР» - буферный раствор - 3 фл. (по 2,0 мл). 3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 100 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
110170
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, этаж № 3, помещ. 38-52
Документы
История вносимых изменений
Наименование
«МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ» набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-060-26329720-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20425
Дата регистрации МИ
20.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939688
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2024
Период действия
с 30.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110170
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы