Г004-00110-00/02931971 | РЗН 2023/20421
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931971 | РЗН 2023/20421
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20421
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931971
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035")
варианты исполнения: 1. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 40; длина катетера (см) - 80. 2. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 60; длина катетера (см) - 80. 3. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 80; длина катетера (см) - 80. 4. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 100; длина катетера (см) - 80. 5. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 120; длина катетера (см) - 80. 6. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 150; длина катетера (см) - 80. 7. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 200; длина катетера (см) - 80. 8. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 40; длина катетера (см) - 80. 9. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 60; длина катетера (см) - 80. 10. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 80; длина катетера (см) - 80. 11. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 100; длина катетера (см) - 80. 12. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 120; длина катетера (см) - 80. 13. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 150; длина катетера (см) - 80. 14. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 200; длина катетера (см) - 80. 15. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 40; длина катетера (см) - 80. 16. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 60; длина катетера (см) - 80. 17. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 80; длина катетера (см) - 80. 18. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 100; длина катетера (см) - 80. 19. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 120; длина катетера (см) - 80. 20. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 150; длина катетера (см) - 80. 21. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 200; длина катетера (см) - 80. 22. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 40; длина катетера (см) - 135. 23. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 60; длина катетера (см) - 135. 24. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 80; длина катетера (см) - 135. 25. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 100; длина катетера (см) - 135. 26. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 120; длина катетера (см) - 135. 27. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 150; длина катетера (см) - 135. 28. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 200; длина катетера (см) - 135. 29. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 40; длина катетера (см) - 135. 30. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 60; длина катетера (см) - 135. 31. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 80; длина катетера (см) - 135. 32. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 100; длина катетера (см) - 135. 33. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 120; длина катетера (см) - 135. 34. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 150; длина катетера (см) - 135. 35. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 200; длина катетера (см) - 135. 36. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 40; длина катетера (см) - 135. 37. Диаметр баллона (мм) - 6.0; длина баллона (мм) - 60; длина катетера (см) - 135. 38. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 80; длина катетера (см) - 135. 39. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 100; длина катетера (см) - 135. 40. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 120; длина катетера (см) - 135. 41. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 150; длина катетера (см) - 135. 42. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 200; длина катетера (см) - 135.
варианты исполнения: 1. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 40; длина катетера (см) - 80. 2. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 60; длина катетера (см) - 80. 3. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 80; длина катетера (см) - 80. 4. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 100; длина катетера (см) - 80. 5. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 120; длина катетера (см) - 80. 6. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 150; длина катетера (см) - 80. 7. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 200; длина катетера (см) - 80. 8. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 40; длина катетера (см) - 80. 9. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 60; длина катетера (см) - 80. 10. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 80; длина катетера (см) - 80. 11. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 100; длина катетера (см) - 80. 12. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 120; длина катетера (см) - 80. 13. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 150; длина катетера (см) - 80. 14. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 200; длина катетера (см) - 80. 15. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 40; длина катетера (см) - 80. 16. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 60; длина катетера (см) - 80. 17. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 80; длина катетера (см) - 80. 18. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 100; длина катетера (см) - 80. 19. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 120; длина катетера (см) - 80. 20. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 150; длина катетера (см) - 80. 21. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 200; длина катетера (см) - 80. 22. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 40; длина катетера (см) - 135. 23. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 60; длина катетера (см) - 135. 24. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 80; длина катетера (см) - 135. 25. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 100; длина катетера (см) - 135. 26. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 120; длина катетера (см) - 135. 27. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 150; длина катетера (см) - 135. 28. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 200; длина катетера (см) - 135. 29. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 40; длина катетера (см) - 135. 30. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 60; длина катетера (см) - 135. 31. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 80; длина катетера (см) - 135. 32. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 100; длина катетера (см) - 135. 33. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 120; длина катетера (см) - 135. 34. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 150; длина катетера (см) - 135. 35. Диаметр баллона (мм) - 5,0; длина баллона (мм) - 200; длина катетера (см) - 135. 36. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 40; длина катетера (см) - 135. 37. Диаметр баллона (мм) - 6.0; длина баллона (мм) - 60; длина катетера (см) - 135. 38. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 80; длина катетера (см) - 135. 39. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 100; длина катетера (см) - 135. 40. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 120; длина катетера (см) - 135. 41. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 150; длина катетера (см) - 135. 42. Диаметр баллона (мм) - 6,0; длина баллона (мм) - 200; длина катетера (см) - 135.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Имедж Гайдед Терапи Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Philips Image Guided Therapy Corporation, 9965 Federal Drive, Colorado Springs, СО 80921, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Image Guided Therapy Corporation, 9965 Federal Drive, Colorado Springs, СО 80921, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344250
Адрес
Philips Image Guided Therapy Corporation, 5905 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
Наименование
Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20421
Дата регистрации МИ
20.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931971
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2023 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
344250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы