РЗН 2023/20420
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20420
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.06.2023 по 23.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20420
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse/L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro
Варианты исполнения: 1. Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×75 мл, в составе: - Реагент лизирующий (L1) - 1×75 мл; - RF-карта (синяя) - 1 шт.; - RF-карта (красная) - 1 шт.; - RF-карта (коричневая) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×135 мл, в составе: - Реагент лизирующий (L1) - 1×135 мл; - RF-карта (синяя) - 1 шт.; - RF-карта (красная) - 1 шт.; - RF-карта (коричневая) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×200 мл, в составе: - Реагент лизирующий (L1) - 1×200 мл; - RF-карта (синяя) - 1 шт.; - RF-карта (красная) - 1 шт.; - RF-карта (коричневая) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×500 мл, в составе: - Реагент лизирующий (L1) - 1×500 мл; - RF-карта (синяя) - 1 шт.; - RF-карта (красная) - 1 шт.; - RF-карта (коричневая) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения: 1. Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×75 мл, в составе: - Реагент лизирующий (L1) - 1×75 мл; - RF-карта (синяя) - 1 шт.; - RF-карта (красная) - 1 шт.; - RF-карта (коричневая) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×135 мл, в составе: - Реагент лизирующий (L1) - 1×135 мл; - RF-карта (синяя) - 1 шт.; - RF-карта (красная) - 1 шт.; - RF-карта (коричневая) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×200 мл, в составе: - Реагент лизирующий (L1) - 1×200 мл; - RF-карта (синяя) - 1 шт.; - RF-карта (красная) - 1 шт.; - RF-карта (коричневая) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×500 мл, в составе: - Реагент лизирующий (L1) - 1×500 мл; - RF-карта (синяя) - 1 шт.; - RF-карта (красная) - 1 шт.; - RF-карта (коричневая) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325090
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., Floor 1 & 4, Area A, Building B, Yeming mold industrial park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang subdistrict office, Guangming New District, Shenzhen 518132, P.R. China
Наименование
Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L1) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20420
Дата регистрации МИ
20.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943551
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2025
Период действия
с 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
325090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы