РЗН 2023/20408
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20408
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.06.2023 по 25.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20408
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дилатационный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader
в вариантах исполнения: 1. Катетер для микродилатации Threader MONORAIL, в составе: - катетер для микродилатации Threader MONORAIL, диаметр баллона от 1.1 мм до 1.3 мм, длина катетера 150 мм - 1 шт.; - зажим для гипотрубки CLIP-IT - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Катетер для микродилатации Threader OVER-THE-WIRE, в составе: - катетер для микродилатации Threader OVER-THE-WIRE, диаметр баллона от 1.1 мм до 1.3 мм, длина катетера 150 мм - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Катетер для микродилатации Threader MONORAIL, в составе: - катетер для микродилатации Threader MONORAIL, диаметр баллона от 1.1 мм до 1.3 мм, длина катетера 150 мм - 1 шт.; - зажим для гипотрубки CLIP-IT - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Катетер для микродилатации Threader OVER-THE-WIRE, в составе: - катетер для микродилатации Threader OVER-THE-WIRE, диаметр баллона от 1.1 мм до 1.3 мм, длина катетера 150 мм - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, корп. 1, комната эт. 3, пом. I, ком. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, корп. 1, комната эт. 3, пом. I, ком. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place Maple Grove, MN 55311-1566, USA
Наименование
Дилатационный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики Threader
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20408
Дата регистрации МИ
20.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935593
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы