Г004-00110-00/04138638 | РЗН 2023/20398
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138638 | РЗН 2023/20398
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20398
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138638
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест для определения беременности
варианты исполнения: 1. LadyCheck тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 2,0; 2,5; 3,0. 2. FEMITEST тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл; 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 3,0; 3,5; 4,0; 5,0; 6,0. 3. Consumed тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 3,0. 4. РеалТест тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 3,0. 5. FEMITEST струйный тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 6,0. 6. Consumed струйный тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 6,0. 7. РеалТест струйный тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 6,0.
варианты исполнения: 1. LadyCheck тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 2,0; 2,5; 3,0. 2. FEMITEST тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл; 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 3,0; 3,5; 4,0; 5,0; 6,0. 3. Consumed тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 3,0. 4. РеалТест тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 3,0. 5. FEMITEST струйный тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 6,0. 6. Consumed струйный тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 6,0. 7. РеалТест струйный тест для определения беременности, чувствительность 20 мМЕ/мл, 10 мМЕ/мл, ширина полоски, мм: 6,0.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СПЕКТРУМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Нижняя Красносельская, д. 35, стр. 64, помещ. 3Н/6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Нижняя Красносельская, д. 35, стр. 64, помещ. 3Н/6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фармлайн ООО"
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, PharmLine s.r.o., Dobronická 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, PharmLine s.r.o., Dobronická 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205650
Адрес
Pharmline s.r.o., Dobronická 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4, Czech Republic; Weihai Kangzhou Biotechnology Engineering Co.,Ltd., Room 401, Building В Innovation Entrepreneurship Base, High District 264205 Weihai City, Shandong Province People's Republic of China; Hubei MEIBAO Biotechnology Co., Ltd, No. 5 Hongfu Road, Shayang Economic Development Zone, JingMen City, Hubei, 448200, People's Republic of China
Наименование
Тест для определения беременности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20398
Дата регистрации МИ
20.06.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2024
Период действия
с 06.05.2024 по 17.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205650
Наименование
Тест для определения беременности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20398
Дата регистрации МИ
20.06.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2023
Период действия
с 06.12.2023 по 06.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы