Г004-00110-00/02943824 | РЗН 2023/20397
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943824 | РЗН 2023/20397
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20397
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943824
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro
варианты исполнения: 1. Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH31, в составе: - Блок анализатора DH31, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель питания, 37.01.0046A, Dongguan Risheng Electric Wire Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель периферийного заземления, 37.03.0001A, Shenzhen Kepute Electronics Co., Ltd. - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.; - Трубка для разбавителя, 20.01.0037A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Трубка для отходов, 20.01.0038A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Контейнер для отходов, 66.99.0002A, ChangZhou ChangShun Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт.; - Сканер штрих-кода, 50.99.0041A, Shenzhen Venture IOT Technology Co., Ltd. - 1 шт., в составе: - Сканер - 1 шт.; - USB-кабель - 1 шт. - Кабель передачи данных, 37.02.0030A, Shenzhen Zhitongcheng Electronic Co., Ltd. - 1 шт. 2. Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH33, в составе: - Блок анализатора DH33, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель питания, 37.01.0046A, Dongguan Risheng Electric Wire Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель периферийного заземления, 37.03.0001A, Shenzhen Kepute Electronics Co., Ltd. - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.; - Трубка для разбавителя, 20.01.0037A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Трубка для отходов, 20.01.0038A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Контейнер для отходов, 66.99.0002A, ChangZhou ChangShun Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт.; - Сканер штрих-кода, 50.99.0041A, Shenzhen Venture IOT Technology Co., Ltd. - 1 шт., в составе: - Сканер - 1 шт.; - USB-кабель - 1 шт. - Кабель передачи данных, 37.02.0030A, Shenzhen Zhitongcheng Electronic Co., Ltd. - 1 шт. 3. Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH36, в составе: - Блок анализатора DH36, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель питания, 37.01.0046A, Dongguan Risheng Electric Wire Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель периферийного заземления, 37.03.0001A, Shenzhen Kepute Electronics Co., Ltd. - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.; - Трубка для разбавителя, 20.01.0037A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Трубка для отходов, 20.01.0038A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Контейнер для отходов, 66.99.0002A, ChangZhou ChangShun Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт.; - Сканер штрих-кода, 50.99.0041A, Shenzhen Venture IOT Technology Co., Ltd. - 1 шт., в составе: - Сканер - 1 шт.; - USB-кабель - 1 шт. - Кабель передачи данных, 37.02.0030A, Shenzhen Zhitongcheng Electronic Co., Ltd. - 1 шт. 4. Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH31X, в составе: - Блок анализатора DH31X, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель питания, 37.01.0046A, Dongguan Risheng Electric Wire Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель периферийного заземления, 37.03.0001A, Shenzhen Kepute Electronics Co., Ltd. - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.; - Трубка для разбавителя, 20.01.0037A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Трубка для отходов, 20.01.0981A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Трубка для лизирующего реагента LYE-1, 20.01.0036A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Фильтр воздушный, 53.99.0018A, Shenzhen Hongchuangjia Electronics Co., Ltd. - 6 шт.; - Фильтр приточного воздуха CRP, 53.99.0113A, Shenzhen Yijin Technology Co., Ltd. - 2 шт.; - Кабель передачи данных, 37.02.0030A, Shenzhen Zhitongcheng Electronic Co., Ltd. - 1 шт.; - Контейнер для отходов, 66.99.0002A, ChangZhou ChangShun Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. 5. Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH33X, в составе: - Блок анализатора DH33X, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель питания, 37.01.0046A, Dongguan Risheng Electric Wire Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель периферийного заземления, 37.03.0001A, Shenzhen Kepute Electronics Co., Ltd. - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.; - Трубка для разбавителя, 20.01.0037A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Трубка для отходов, 20.01.0981A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Трубка для лизирующего реагента LYE-1, 20.01.0036A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Фильтр воздушный, 53.99.0018A, Shenzhen Hongchuangjia Electronics Co., Ltd. - 6 шт.; - Фильтр приточного воздуха CRP, 53.99.0113A, Shenzhen Yijin Technology Co., Ltd. - 2 шт.; - Кабель передачи данных, 37.02.0030A, Shenzhen Zhitongcheng Electronic Co., Ltd. - 1 шт.; - Контейнер для отходов, 66.99.0002A, ChangZhou ChangShun Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. 6. Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH36X, в составе: - Блок анализатора DH36X, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель питания, 37.01.0046A, Dongguan Risheng Electric Wire Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель периферийного заземления, 37.03.0001A, Shenzhen Kepute Electronics Co., Ltd. - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.; - Трубка для разбавителя, 20.01.0037A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Трубка для отходов, 20.01.0981A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Трубка для лизирующего реагента LYE-1, 20.01.0036A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Фильтр воздушный, 53.99.0018A, Shenzhen Hongchuangjia Electronics Co., Ltd. - 6 шт.; - Фильтр приточного воздуха CRP, 53.99.0113A, Shenzhen Yijin Technology Co., Ltd. - 2 шт.; - Кабель передачи данных, 37.02.0030A, Shenzhen Zhitongcheng Electronic Co., Ltd. - 1 шт.; - Контейнер для отходов, 66.99.0002A, ChangZhou ChangShun Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH31, в составе: - Блок анализатора DH31, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель питания, 37.01.0046A, Dongguan Risheng Electric Wire Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель периферийного заземления, 37.03.0001A, Shenzhen Kepute Electronics Co., Ltd. - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.; - Трубка для разбавителя, 20.01.0037A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Трубка для отходов, 20.01.0038A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Контейнер для отходов, 66.99.0002A, ChangZhou ChangShun Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт.; - Сканер штрих-кода, 50.99.0041A, Shenzhen Venture IOT Technology Co., Ltd. - 1 шт., в составе: - Сканер - 1 шт.; - USB-кабель - 1 шт. - Кабель передачи данных, 37.02.0030A, Shenzhen Zhitongcheng Electronic Co., Ltd. - 1 шт. 2. Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH33, в составе: - Блок анализатора DH33, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель питания, 37.01.0046A, Dongguan Risheng Electric Wire Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель периферийного заземления, 37.03.0001A, Shenzhen Kepute Electronics Co., Ltd. - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.; - Трубка для разбавителя, 20.01.0037A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Трубка для отходов, 20.01.0038A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Контейнер для отходов, 66.99.0002A, ChangZhou ChangShun Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт.; - Сканер штрих-кода, 50.99.0041A, Shenzhen Venture IOT Technology Co., Ltd. - 1 шт., в составе: - Сканер - 1 шт.; - USB-кабель - 1 шт. - Кабель передачи данных, 37.02.0030A, Shenzhen Zhitongcheng Electronic Co., Ltd. - 1 шт. 3. Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH36, в составе: - Блок анализатора DH36, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель питания, 37.01.0046A, Dongguan Risheng Electric Wire Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель периферийного заземления, 37.03.0001A, Shenzhen Kepute Electronics Co., Ltd. - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.; - Трубка для разбавителя, 20.01.0037A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Трубка для отходов, 20.01.0038A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Контейнер для отходов, 66.99.0002A, ChangZhou ChangShun Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт.; - Сканер штрих-кода, 50.99.0041A, Shenzhen Venture IOT Technology Co., Ltd. - 1 шт., в составе: - Сканер - 1 шт.; - USB-кабель - 1 шт. - Кабель передачи данных, 37.02.0030A, Shenzhen Zhitongcheng Electronic Co., Ltd. - 1 шт. 4. Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH31X, в составе: - Блок анализатора DH31X, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель питания, 37.01.0046A, Dongguan Risheng Electric Wire Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель периферийного заземления, 37.03.0001A, Shenzhen Kepute Electronics Co., Ltd. - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.; - Трубка для разбавителя, 20.01.0037A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Трубка для отходов, 20.01.0981A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Трубка для лизирующего реагента LYE-1, 20.01.0036A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Фильтр воздушный, 53.99.0018A, Shenzhen Hongchuangjia Electronics Co., Ltd. - 6 шт.; - Фильтр приточного воздуха CRP, 53.99.0113A, Shenzhen Yijin Technology Co., Ltd. - 2 шт.; - Кабель передачи данных, 37.02.0030A, Shenzhen Zhitongcheng Electronic Co., Ltd. - 1 шт.; - Контейнер для отходов, 66.99.0002A, ChangZhou ChangShun Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. 5. Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH33X, в составе: - Блок анализатора DH33X, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель питания, 37.01.0046A, Dongguan Risheng Electric Wire Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель периферийного заземления, 37.03.0001A, Shenzhen Kepute Electronics Co., Ltd. - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.; - Трубка для разбавителя, 20.01.0037A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Трубка для отходов, 20.01.0981A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Трубка для лизирующего реагента LYE-1, 20.01.0036A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Фильтр воздушный, 53.99.0018A, Shenzhen Hongchuangjia Electronics Co., Ltd. - 6 шт.; - Фильтр приточного воздуха CRP, 53.99.0113A, Shenzhen Yijin Technology Co., Ltd. - 2 шт.; - Кабель передачи данных, 37.02.0030A, Shenzhen Zhitongcheng Electronic Co., Ltd. - 1 шт.; - Контейнер для отходов, 66.99.0002A, ChangZhou ChangShun Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. 6. Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH36X, в составе: - Блок анализатора DH36X, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель питания, 37.01.0046A, Dongguan Risheng Electric Wire Co., Ltd. - 1 шт.; - Кабель периферийного заземления, 37.03.0001A, Shenzhen Kepute Electronics Co., Ltd. - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.; - Трубка для разбавителя, 20.01.0037A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Трубка для отходов, 20.01.0981A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Трубка для лизирующего реагента LYE-1, 20.01.0036A, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. - 1 шт.; - Фильтр воздушный, 53.99.0018A, Shenzhen Hongchuangjia Electronics Co., Ltd. - 6 шт.; - Фильтр приточного воздуха CRP, 53.99.0113A, Shenzhen Yijin Technology Co., Ltd. - 2 шт.; - Кабель передачи данных, 37.02.0030A, Shenzhen Zhitongcheng Electronic Co., Ltd. - 1 шт.; - Контейнер для отходов, 66.99.0002A, ChangZhou ChangShun Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., Area C of 1st Floor and Area A, B and Area C of 6th Floor, Pepnice Technology Industrial Park, Tongren Road NO.376, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518132, P.R. China
Наименование
Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20397
Дата регистрации МИ
20.06.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2023 по 14.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы