Г004-00110-00/03077866 | РЗН 2023/20391
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03077866 | РЗН 2023/20391
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20391
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03077866
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов многоразовых нестерильных для травматологии и ортопедии
В составе: 1. Метчик 3,5 мм блокирующих винтов стандартный, быстрое соединение - 1 шт. 2. Сверло стандартное 2,7 мм, быстрое соединение - 1 шт. 3. Канюля 2,7 мм стандартная - 1 шт. 4. Насадка вогнутая для изгибающего пресса - 1 шт. (при необходимости). 5. Насадка выпуклая для изгибающего пресса - 1 шт. (при необходимости). 6. Держатель пластины/направляющее устройство для пластины с каналом 2 мм - 1 шт. (при необходимости). 7. Зенкер 3,5 мм, быстрое соединение - 1 шт. (при необходимости). 8. Отвертка гексагональная 2,5 мм, стандартная, быстрое соединение - 1 шт. (при необходимости). 9. Глубиномер малый (до 60 мм) - 1 шт. (при необходимости). 10. Глубиномер для блокирующих винтов 3,5 мм /2,7 мм стандартный - 1 шт. (при необходимости). 11. Метчик 3,5 мм х 110 мм, быстрое соединение - 1 шт. (при необходимости). 12. Метчик с быстрым соединением для винта с глубокой резьбой, диаметр 4,0 мм, длина 250 мм - 1 шт. (при необходимости). 13. Метчик с быстрым соединением, диаметр 4,0 мм, длина 250 мм - 1 шт. (при необходимости). 14. Метчик с быстрым соединением, диаметр 5,0 мм, длина 250 мм - 1 шт. (при необходимости). 15. Сверло 2,5 мм х 110 мм, быстрое соединение - 1 шт. (при необходимости). 16. Сверло 3,5 мм х 110 мм, быстрое соединение - 1 шт. (при необходимости). 17. Направитель сверла, диаметр 3,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 18. Направитель сверла, диаметр 3,5 мм - 1 шт. (при необходимости). 19. Направитель сверла, диаметр 4,5 мм - 1 шт. (при необходимости). 20. Направитель сверла, диаметр 2,5 мм, длинный - 1 шт. (при необходимости). 21. Направитель сверла, диаметр 3,3 мм, длинный - 1 шт. (при необходимости). 22. Направитель сверла, диаметр 4,3 мм, длинный - 1 шт. (при необходимости). 23. Направитель сверла, диаметр 4,0 мм, длинный - 1 шт. (при необходимости). 24. Направитель сверла компрессионный для винтов диаметром 5,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 25. Канюля для установки винта под 95 градусов, диаметр 4,3 мм, длинная - 1 шт. (при необходимости). 26. Канюля для установки винта под 95 градусов, диаметр 4,3 мм - 1 шт. (при необходимости). 27. Канюля-вставка 2,5 мм для канюли 4,3 мм - 1 шт. (при необходимости). 28. Толкатель канюли 5,5 мм /4,5 мм - 1 шт. (при необходимости). 29. Направитель бедренный проксимальный правый - 1 шт. (при необходимости). 30. Направитель бедренный проксимальный левый - 1 шт. (при необходимости). 31. Направитель бедренный дистальный правый - 1 шт. (при необходимости). 32. Направитель бедренный дистальный левый - 1 шт. (при необходимости). 33. Болт соединительный для использования с бедренным направителем - 1 шт. (при необходимости). 34. Штифт предохранительный блокирующий для использования с бедренным направителем - 1 шт. (при необходимости). 35. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 9 отверстий - 1 шт. (при необходимости). 36. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 12 отверстий - 1 шт. (при необходимости). 37. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 15 отверстий - 1 шт. (при необходимости). 38. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 18 отверстий - 1 шт. (при необходимости). 39. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 21 отверстие - 1 шт. (при необходимости). 40. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 9 отверстий - 1 шт. (при необходимости). 41. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 12 отверстий - 1 шт. (при необходимости). 42. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 15 отверстий - 1 шт. (при необходимости). 43. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 18 отверстий - 1 шт. (при необходимости). 44. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 21 отверстие - 1 шт. (при необходимости). 45. Насадка натяжителя серкляжа Cable-Ready - 1 шт. (при необходимости). 46. Контейнер базовый с лотками - 1 шт. (при необходимости). 47. Контейнер базовый - 1 шт. (при необходимости). 48. Контейнер стандартный - 1 шт. (при необходимости). 49. Лоток контейнера базового - 1 шт. (при необходимости). 50. Контейнер базовый дополнительный - 1 шт. (при необходимости). 51. Лоток верхний контейнера базового дополнительного - 1 шт. (при необходимости). 52. Лоток нижний контейнера базового дополнительного - 1 шт. (при необходимости). 53. Крышка контейнера - 1 шт. (при необходимости). 54. Контейнер основной и лоток в сборе - 1 шт. (при необходимости). 55. Инструкция по применению.
В составе: 1. Метчик 3,5 мм блокирующих винтов стандартный, быстрое соединение - 1 шт. 2. Сверло стандартное 2,7 мм, быстрое соединение - 1 шт. 3. Канюля 2,7 мм стандартная - 1 шт. 4. Насадка вогнутая для изгибающего пресса - 1 шт. (при необходимости). 5. Насадка выпуклая для изгибающего пресса - 1 шт. (при необходимости). 6. Держатель пластины/направляющее устройство для пластины с каналом 2 мм - 1 шт. (при необходимости). 7. Зенкер 3,5 мм, быстрое соединение - 1 шт. (при необходимости). 8. Отвертка гексагональная 2,5 мм, стандартная, быстрое соединение - 1 шт. (при необходимости). 9. Глубиномер малый (до 60 мм) - 1 шт. (при необходимости). 10. Глубиномер для блокирующих винтов 3,5 мм /2,7 мм стандартный - 1 шт. (при необходимости). 11. Метчик 3,5 мм х 110 мм, быстрое соединение - 1 шт. (при необходимости). 12. Метчик с быстрым соединением для винта с глубокой резьбой, диаметр 4,0 мм, длина 250 мм - 1 шт. (при необходимости). 13. Метчик с быстрым соединением, диаметр 4,0 мм, длина 250 мм - 1 шт. (при необходимости). 14. Метчик с быстрым соединением, диаметр 5,0 мм, длина 250 мм - 1 шт. (при необходимости). 15. Сверло 2,5 мм х 110 мм, быстрое соединение - 1 шт. (при необходимости). 16. Сверло 3,5 мм х 110 мм, быстрое соединение - 1 шт. (при необходимости). 17. Направитель сверла, диаметр 3,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 18. Направитель сверла, диаметр 3,5 мм - 1 шт. (при необходимости). 19. Направитель сверла, диаметр 4,5 мм - 1 шт. (при необходимости). 20. Направитель сверла, диаметр 2,5 мм, длинный - 1 шт. (при необходимости). 21. Направитель сверла, диаметр 3,3 мм, длинный - 1 шт. (при необходимости). 22. Направитель сверла, диаметр 4,3 мм, длинный - 1 шт. (при необходимости). 23. Направитель сверла, диаметр 4,0 мм, длинный - 1 шт. (при необходимости). 24. Направитель сверла компрессионный для винтов диаметром 5,0 мм - 1 шт. (при необходимости). 25. Канюля для установки винта под 95 градусов, диаметр 4,3 мм, длинная - 1 шт. (при необходимости). 26. Канюля для установки винта под 95 градусов, диаметр 4,3 мм - 1 шт. (при необходимости). 27. Канюля-вставка 2,5 мм для канюли 4,3 мм - 1 шт. (при необходимости). 28. Толкатель канюли 5,5 мм /4,5 мм - 1 шт. (при необходимости). 29. Направитель бедренный проксимальный правый - 1 шт. (при необходимости). 30. Направитель бедренный проксимальный левый - 1 шт. (при необходимости). 31. Направитель бедренный дистальный правый - 1 шт. (при необходимости). 32. Направитель бедренный дистальный левый - 1 шт. (при необходимости). 33. Болт соединительный для использования с бедренным направителем - 1 шт. (при необходимости). 34. Штифт предохранительный блокирующий для использования с бедренным направителем - 1 шт. (при необходимости). 35. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 9 отверстий - 1 шт. (при необходимости). 36. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 12 отверстий - 1 шт. (при необходимости). 37. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 15 отверстий - 1 шт. (при необходимости). 38. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 18 отверстий - 1 шт. (при необходимости). 39. Шаблон для разметки отверстий для использования с проксимальными пластинами на 21 отверстие - 1 шт. (при необходимости). 40. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 9 отверстий - 1 шт. (при необходимости). 41. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 12 отверстий - 1 шт. (при необходимости). 42. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 15 отверстий - 1 шт. (при необходимости). 43. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 18 отверстий - 1 шт. (при необходимости). 44. Шаблон для разметки отверстий для использования с дистальными пластинами на 21 отверстие - 1 шт. (при необходимости). 45. Насадка натяжителя серкляжа Cable-Ready - 1 шт. (при необходимости). 46. Контейнер базовый с лотками - 1 шт. (при необходимости). 47. Контейнер базовый - 1 шт. (при необходимости). 48. Контейнер стандартный - 1 шт. (при необходимости). 49. Лоток контейнера базового - 1 шт. (при необходимости). 50. Контейнер базовый дополнительный - 1 шт. (при необходимости). 51. Лоток верхний контейнера базового дополнительного - 1 шт. (при необходимости). 52. Лоток нижний контейнера базового дополнительного - 1 шт. (при необходимости). 53. Крышка контейнера - 1 шт. (при необходимости). 54. Контейнер основной и лоток в сборе - 1 шт. (при необходимости). 55. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zimmer Inc. ("Зиммер Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для имплантации травматологических и ортопедических
имплантатов, включая временную фиксацию перелома для последующей подготовки
кости и фиксации имплантата на кости
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Набор инструментов многоразовых нестерильных для травматологии и ортопедии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20391
Дата регистрации МИ
14.06.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.06.2023 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
266660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы