Г004-00110-00/02942192 | РЗН 2023/20384
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942192 | РЗН 2023/20384
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20384
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942192
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BioGerm SARS-CoV-2 Antigen Self Test), Lot BG01001, BG01002, BG01003
, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BioGerm SARS-CoV-2 Antigen Self Test), на 1 тест (арт. ZC-MY-001-01), в составе: 1.1. Кассета тестовая в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 1 шт. 1.2. Тампон-зонд стерильный для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 1 шт. 1.3. Раствор буферный 0,5 мл, в пробирке - 1 шт. 1.4. Пакет для утилизации - 1 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BioGerm SARS-CoV-2 Antigen Self Test), на 5 тестов (арт. ZC-MY-001-05), в составе: 2.1. Кассета тестовая в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 5 шт. 2.2. Тампон-зонд стерильный для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 5 шт. 2.3. Раствор буферный 0,5 мл, в пробирке - 5 шт. 2.4. Пакет для утилизации - 5 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BioGerm SARS-CoV-2 Antigen Self Test), на 20 тестов (арт. ZC-MY-001-20), в составе: 3.1. Кассета тестовая в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 20 шт. 3.2. Тампон-зонд стерильный для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 20 шт. 3.3. Раствор буферный 0,5 мл, в пробирке - 20 шт. 3.4. Пакет для утилизации - 20 шт. 3.5. Инструкция по применению - 1 шт.
, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BioGerm SARS-CoV-2 Antigen Self Test), на 1 тест (арт. ZC-MY-001-01), в составе: 1.1. Кассета тестовая в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 1 шт. 1.2. Тампон-зонд стерильный для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 1 шт. 1.3. Раствор буферный 0,5 мл, в пробирке - 1 шт. 1.4. Пакет для утилизации - 1 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BioGerm SARS-CoV-2 Antigen Self Test), на 5 тестов (арт. ZC-MY-001-05), в составе: 2.1. Кассета тестовая в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 5 шт. 2.2. Тампон-зонд стерильный для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 5 шт. 2.3. Раствор буферный 0,5 мл, в пробирке - 5 шт. 2.4. Пакет для утилизации - 5 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BioGerm SARS-CoV-2 Antigen Self Test), на 20 тестов (арт. ZC-MY-001-20), в составе: 3.1. Кассета тестовая в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 20 шт. 3.2. Тампон-зонд стерильный для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 20 шт. 3.3. Раствор буферный 0,5 мл, в пробирке - 20 шт. 3.4. Пакет для утилизации - 20 шт. 3.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бт групп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141006, Россия, Московская область, г. Мытищи, пр-т Олимпийский, вл. 29, стр. 2, пом. 30, оф. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141006, Россия, Московская область, г. Мытищи, пр-т Олимпийский, вл. 29, стр. 2, пом. 30, оф. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай Биогерм Медикал Технолоджи, Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, "Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd.", Room 1302, 1303, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, Building 3, No. 1588, Huhang Road, Fengxian District, Shanghai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, "Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd.", Room 1302, 1303, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, Building 3, No. 1588, Huhang Road, Fengxian District, Shanghai, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
377880
Адрес
"Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd.", Room 1302, 1303, 502, Building 3, No. 1588, Huhang Road, Fengxian District, Shanghai, China; "Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.", No. 10 Beiyuan Ave., Huangyan, 318020 Taizhou, Zhejiang, People's Republic of China
Документы
-