Г004-00110-00/02940277 | РЗН 2023/20375
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940277 | РЗН 2023/20375
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20375
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940277
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Степлер медицинский линейный режущий easyEndoTM Lite однократного применения
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Степлер медицинский линейный режущий easyEndoTM Lite U12S45 - 1 шт. 2. Степлер медицинский линейный режущий easyEndoTM Lite U12S60 - 1 шт. 3. Степлер медицинский линейный режущий easyEndoTM Lite U12M45 - 1 шт. 4. Степлер медицинский линейный режущий easyEndoTM Lite U12M60 - 1 шт. 5. Степлер медицинский линейный режущий easyEndoTM Lite U12L45 - 1 шт. 6. Степлер медицинский линейный режущий easyEndoTM Lite U12L60 - 1 шт. II. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Степлер медицинский линейный режущий easyEndoTM Lite U12S45 - 1 шт. 2. Степлер медицинский линейный режущий easyEndoTM Lite U12S60 - 1 шт. 3. Степлер медицинский линейный режущий easyEndoTM Lite U12M45 - 1 шт. 4. Степлер медицинский линейный режущий easyEndoTM Lite U12M60 - 1 шт. 5. Степлер медицинский линейный режущий easyEndoTM Lite U12L45 - 1 шт. 6. Степлер медицинский линейный режущий easyEndoTM Lite U12L60 - 1 шт. II. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ezisurg Medical Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, 201315 Shanghai, P.R. China.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, 201315 Shanghai, P.R. China.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для перерезания/иссечения тканей и/или создания анастомозов. Данное изделие применяется во многих открытых, малоинвазивных общих хирургических вмешательствах в области брюшной полости, органов малого таза, грудной клетки и
у взрослых и детей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
313210
Адрес
Ezisurg Medical Co., Ltd., No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, 201315 Shanghai, P.R. China
Наименование
Степлер медицинский линейный режущий easyEndoTM Lite однократного применения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20375
Дата регистрации МИ
13.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940277
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2024
Период действия
с 25.04.2024 по 15.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
313210
Наименование
Степлер медицинский линейный режущий easyEndoTM Lite однократного применения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20375
Дата регистрации МИ
13.06.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2023
Период действия
с 07.12.2023 по 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
313210
Наименование
Степлер медицинский линейный режущий easyEndoTM Lite однократного применения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20375
Дата регистрации МИ
13.06.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.06.2023 по 07.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
313210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы