Г004-00110-00/02584671 | РЗН 2023/20367
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02584671 | РЗН 2023/20367
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20367
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02584671
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Игла инъекционная однократного применения стерильная
в составе:
I. Игла инъекционная однократного применения стерильная, варианты исполнения:
1.Игла с ограничителем глубины введения Johns Screw Needle, блистерная упаковка (Blister type), 100 шт./уп., размеры: 27G (0,40 мм [TW] х 7,0 мм), 29G (0,33 мм [TW] х 7,0 мм), 31G (0,25 мм [ETW] х 7,0 мм).
2. Мезоигла UNIGLANCE, блистерная упаковка (Blister type) или пластиковый футляр (Dental type), 100 шт./уп.,
размеры: 27G (0,40 мм [TW] х 13,0 мм),
30G (0,30 мм [ETW] х 4,0 мм),
30G (0,30 мм [ETW] х 6,0 мм),
30G (0,30 мм [ETW] х 13,0 мм),
32G (0,23 мм [UTW] х 4,0 мм),
32G (0,23 мм [UTW] х 6,0 мм),
32G (0,23 мм [UTW] х 13,0 мм),
33G (0,20 мм [TW] х 4,0 мм),
33G (0,20 мм [TW] х 13,0 мм),
34G (0,18 мм [TW] х 4,0 мм),
34G (0,18 мм [TW] х 8,0 мм).
II. Краткая инструкция по применению.
III. Инструкция по применению.
в составе:
I. Игла инъекционная однократного применения стерильная, варианты исполнения:
1.Игла с ограничителем глубины введения Johns Screw Needle, блистерная упаковка (Blister type), 100 шт./уп., размеры: 27G (0,40 мм [TW] х 7,0 мм), 29G (0,33 мм [TW] х 7,0 мм), 31G (0,25 мм [ETW] х 7,0 мм).
2. Мезоигла UNIGLANCE, блистерная упаковка (Blister type) или пластиковый футляр (Dental type), 100 шт./уп.,
размеры: 27G (0,40 мм [TW] х 13,0 мм),
30G (0,30 мм [ETW] х 4,0 мм),
30G (0,30 мм [ETW] х 6,0 мм),
30G (0,30 мм [ETW] х 13,0 мм),
32G (0,23 мм [UTW] х 4,0 мм),
32G (0,23 мм [UTW] х 6,0 мм),
32G (0,23 мм [UTW] х 13,0 мм),
33G (0,20 мм [TW] х 4,0 мм),
33G (0,20 мм [TW] х 13,0 мм),
34G (0,18 мм [TW] х 4,0 мм),
34G (0,18 мм [TW] х 8,0 мм).
II. Краткая инструкция по применению.
III. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬЯНЗА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Павловская, д. 7, этаж 1, пом. II, ком. 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Павловская, д. 7, этаж 1, пом. II, ком. 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фил Тех Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Feel Tech Co., Ltd., 3, 4 Floor, Standard Factory 2-dong, 15, Jayumuyeok 2-gil, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Feel Tech Co., Ltd., 3, 4 Floor, Standard Factory 2-dong, 15, Jayumuyeok 2-gil, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для введения под кожу пациента при подключении к неинвазивному устройству для введения жидкостей/лекарств
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
309510
Адрес
"Фил Тех Ко., Лтд.", 3, 4 Floor, Standard Factory 2-dong, 15, Jayumuyeok 2-gil, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Korea
Наименование
Игла инъекционная однократного применения стерильная
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20367
Дата регистрации МИ
08.06.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2023 по 03.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
309510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы