Г004-00110-00/02931428 | РЗН 2023/20363
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931428 | РЗН 2023/20363
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20363
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931428
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Панель эритроцитов для определения антител к антигенам эритроцитов человека (Тест-эритроциты ID-RedCell)
варианты исполнения: I. Вариант исполнения №1 Тест-эритроциты ID-RedCell ABO, 5%, в составе: 1. Тест-эритроциты ID-RedCell 0, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(I)), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell А, 5 % суспензия (содержат эритроциты донора группы крови А1(II)), 1 флакон - 10 мл. 3. Тест-эритроциты ID-RedCell В, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови В(III)), 1 флакон - 10 мл. 4. Вкладыш с краткой инструкцией. 5. Паспорт качества (при необходимости). II. Вариант исполнения №2 Тест-эритроциты ID-RedCell А-В, 0,8%, в составе: 1. Тест-эритроциты ID-RedCell А, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови А1(II)), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell В, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови В(III)), 1 флакон - 10 мл. 3. Вкладыш с краткой инструкцией. 4. Паспорт качества (при необходимости). III. Вариант исполнения №3 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III, 5%, в составе: 1. Тест-эритроциты ID-RedCell I, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл. 3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон - 10 мл. 4. Вкладыш с краткой инструкцией. 5. Паспорт качества (при необходимости). IV. Вариант исполнения №4 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III, 0,8%, в составе: 1. Тест-эритроциты ID-RedCell I, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл. 3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон-10 мл. 4. Вкладыш с краткой инструкцией. 5. Паспорт качества (при необходимости). V. Вариант исполнения №5 Тест-эритроциты ID-RedCell Rh+ /Rh-, 5%, в составе: 1. Тест-эритроциты ID-RedCell 0Rh+, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) RhD+), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell 0Rh-, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) RhD-), 1 флакон - 10 мл. 3. Вкладыш с краткой инструкцией. 4. Паспорт качества (при необходимости). VI. Вариант исполнения №6 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III-IV-V-VI-VII-VIII-IX-X-XI, 5%, в составе: 1.Тест-эритроциты ID-RedCell I, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл. 3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон - 10 мл. 4. Тест-эритроциты ID-RedCell IV, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCDeeK+), 1 флакон - 10 мл. 5. Тест-эритроциты ID-RedCell V, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CcdeeK-), 1 флакон - 10 мл. 6. Тест-эритроциты ID-RedCell VI, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddEeK-), 1 флакон - 10 мл. 7. Тест-эритроциты ID-RedCell VII, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 8. Тест-эритроциты ID-RedCell VIII, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 9. Тест-эритроциты ID-RedCell IX, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 10. Тест-эритроциты ID-RedCell X, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 11. Тест-эритроциты ID-RedCell XI, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDeeK-), 1 флакон - 10 мл. 12. Вкладыш с инструкцией. 13. Паспорт качества (при необходимости). VII. Вариант исполнения №7 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III-IV-V-VI-VII-VIII-IX-X-XI, 0,8%, в составе: 1. Тест-эритроциты ID-RedCell I, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл. 3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон - 10 мл. 4. Тест-эритроциты ID-RedCell IV, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCDeeK+), 1 флакон - 10 мл. 5. Тест-эритроциты ID-RedCell V, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CcdeeK-), 1 флакон - 10 мл. 6. Тест-эритроциты ID-RedCell VI, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddEeK-), 1 флакон - 10 мл. 7. Тест-эритроциты ID-RedCell VII, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 8. Тест-эритроциты ID-RedCell VIII, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 9. Тест-эритроциты ID-RedCell IX, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 10. Тест-эритроциты ID-RedCell X, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 11. Тест-эритроциты ID-RedCell XI, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDeeK-), 1 флакон - 10 мл. 12. Вкладыш с инструкцией. 13. Паспорт качества (при необходимости).
варианты исполнения: I. Вариант исполнения №1 Тест-эритроциты ID-RedCell ABO, 5%, в составе: 1. Тест-эритроциты ID-RedCell 0, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(I)), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell А, 5 % суспензия (содержат эритроциты донора группы крови А1(II)), 1 флакон - 10 мл. 3. Тест-эритроциты ID-RedCell В, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови В(III)), 1 флакон - 10 мл. 4. Вкладыш с краткой инструкцией. 5. Паспорт качества (при необходимости). II. Вариант исполнения №2 Тест-эритроциты ID-RedCell А-В, 0,8%, в составе: 1. Тест-эритроциты ID-RedCell А, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови А1(II)), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell В, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови В(III)), 1 флакон - 10 мл. 3. Вкладыш с краткой инструкцией. 4. Паспорт качества (при необходимости). III. Вариант исполнения №3 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III, 5%, в составе: 1. Тест-эритроциты ID-RedCell I, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл. 3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон - 10 мл. 4. Вкладыш с краткой инструкцией. 5. Паспорт качества (при необходимости). IV. Вариант исполнения №4 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III, 0,8%, в составе: 1. Тест-эритроциты ID-RedCell I, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл. 3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон-10 мл. 4. Вкладыш с краткой инструкцией. 5. Паспорт качества (при необходимости). V. Вариант исполнения №5 Тест-эритроциты ID-RedCell Rh+ /Rh-, 5%, в составе: 1. Тест-эритроциты ID-RedCell 0Rh+, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) RhD+), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell 0Rh-, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) RhD-), 1 флакон - 10 мл. 3. Вкладыш с краткой инструкцией. 4. Паспорт качества (при необходимости). VI. Вариант исполнения №6 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III-IV-V-VI-VII-VIII-IX-X-XI, 5%, в составе: 1.Тест-эритроциты ID-RedCell I, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл. 3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон - 10 мл. 4. Тест-эритроциты ID-RedCell IV, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCDeeK+), 1 флакон - 10 мл. 5. Тест-эритроциты ID-RedCell V, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CcdeeK-), 1 флакон - 10 мл. 6. Тест-эритроциты ID-RedCell VI, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddEeK-), 1 флакон - 10 мл. 7. Тест-эритроциты ID-RedCell VII, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 8. Тест-эритроциты ID-RedCell VIII, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 9. Тест-эритроциты ID-RedCell IX, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 10. Тест-эритроциты ID-RedCell X, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 11. Тест-эритроциты ID-RedCell XI, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDeeK-), 1 флакон - 10 мл. 12. Вкладыш с инструкцией. 13. Паспорт качества (при необходимости). VII. Вариант исполнения №7 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III-IV-V-VI-VII-VIII-IX-X-XI, 0,8%, в составе: 1. Тест-эритроциты ID-RedCell I, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл. 3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон - 10 мл. 4. Тест-эритроциты ID-RedCell IV, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCDeeK+), 1 флакон - 10 мл. 5. Тест-эритроциты ID-RedCell V, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CcdeeK-), 1 флакон - 10 мл. 6. Тест-эритроциты ID-RedCell VI, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddEeK-), 1 флакон - 10 мл. 7. Тест-эритроциты ID-RedCell VII, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 8. Тест-эритроциты ID-RedCell VIII, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 9. Тест-эритроциты ID-RedCell IX, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 10. Тест-эритроциты ID-RedCell X, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 11. Тест-эритроциты ID-RedCell XI, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDeeK-), 1 флакон - 10 мл. 12. Вкладыш с инструкцией. 13. Паспорт качества (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Сангвитест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197101, Россия, Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 15, корп. 1, лит. А, пом. 26Н, каб. 34
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197101, Россия, Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 15, корп. 1, лит. А, пом. 26Н, каб. 34
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135210
Адрес
ООО "Сангвитест", 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 15, корп. 1, лит. А, пом. 27Н