Г004-00110-00/03197041 | РЗН 2023/20356

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03197041 | РЗН 2023/20356
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20356
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03197041
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дерматоскоп медицинский
I. Дерматоскоп DELTA 20T, состав:
1. Блок дерматоскопа основной.
2. Инструкция по применению.
3. Плата контактная без шкалы (при необходимости).
4. Плата контактная со шкалой (при необходимости).
5. Плата контактная малая (при необходимости).
6. Чехол для рукоятки (при необходимости).
7. Рукоятка батареечная BETA (при необходимости).
8. Модуль нижний для рукоятки BETA (при необходимости).
9. Рукояткаперезаряжаемая BETA 4 USB (при необходимости).
10. Модуль нижний для рукоятки ВЕТА 4 USB (при необходимости).
11. Подставка для рукоятки (при необходимости).
12. Адаптер сетевой (при необходимости).
13. Кабель соединительный для рукоятки (при необходимости).
14. Вилка штепсельная для адаптера сетевого (при необходимости).
15. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT (при необходимости).
16. Модуль нижний для рукоятки ВЕТА 4 NT (при необходимости).
17. Аккумулятор Li-ion 3,7В (при необходимости).
18. Блок зарядный настольный NT 4 (при необходимости).
19. Фотоадаптер SLR для фотоаппарата Canon (при необходимости).
20. Фотоадаптер SLR для фотоаппарата Nikon (при необходимости).
21. Кольцо дистанционное для крепления фотоадаптера (при необходимости).
22. Кабель соединительный для камеры (при необходимости).
23. Трансформатор EN 200 с настенным креплением (при необходимости).
24. Трансформатор EN 200-1 настенный с коротким USB-кабелем (при необходимости).
25. Трансформатор EN 200-1 настенный с длинным
USB-кабелем (при необходимости).
26. Футляр для хранения жёсткий (при необходимости).
27. Футляр для хранения мягкий (при необходимости).
II. Дерматоскоп DELTA 30, состав:
1. Блок дерматоскопа основной.
2. Инструкция по применению
3. Плата контактная со шкалой (при необходимости).
4. Плата контактная малая. (при необходимости).
5. Адаптер сетевой (при необходимости).
6. Кабель соединительный (при необходимости).
7. Вилка штепсельная для адаптера сетевого (при необходимости).
8. Блок зарядный настольный для DELTA 30 (при необходимости).
9. Аккумулятор Li-ion 3,7В (при необходимости).
10. Чехол-адаптер для смартфонов (при необходимости).
11. Коннектор универсальный для смартфона (при необходимости).
12. Футляр для хранения (при необходимости).
III. Дерматоскоп DELTAone, состав:
1. Блок дерматоскопа основной.
2. Инструкция по применению.
3. Плата контактная со шкалой (при необходимости).
4. Плата контактная малая (при необходимости).
5. Адаптер сетевой (при необходимости).
6. Кабель соединительный (при необходимости).
7. Вилка штепсельная для адаптера сетевого (при необходимости).
8. Аккумулятор Li-ion 3,7В (при необходимости).
9. Чехол-адаптер для смартфонов (при необходимости).
10. Коннектор универсальный для смартфона (при необходимости).
11. Футляр для хранения (при необходимости).
IV. Дерматоскоп iC1, состав:
1. Блок дерматоскопа основной.
2. Инструкция по применению.
3. Плата контактная со шкалой (при необходимости).
4. Адаптер сетевой (при необходимости).
5. Кабель соединительный (при необходимости).
6. Вилка штепсельная для адаптера сетевого (при необходимости).
7. Чехол-адаптер для смартфонов (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедТестКонсалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 1, к. 1, офис 193
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 1, к. 1, офис 193
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Heine Optotechnik GmbH & Co., KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Heine Optotechnik GmbH & Co., KG, Dornierstrasse 6, 82205 Gilching, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Heine Optotechnik GmbH & Co., KG, Dornierstrasse 6, 82205 Gilching, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для прямого микроскопического исследования внешних слоев кожи.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130950
Адрес
Heine Optotechnik GmbH & Co., KG, Dornierstr. 6, 82205 Gilching, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Дерматоскоп медицинский
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20356
Дата регистрации МИ
07.06.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.06.2023 по 17.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130950
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы