Г004-00110-00/02942428 | РЗН 2023/20342
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942428 | РЗН 2023/20342
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20342
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942428
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент лизирующий для анализатора автоматического гематологического 5-Diff для диагностики in vitro (Hematology analyzer lyse (LYA-3/LYR-3))
варианты исполнения: 1. Реагент лизирующий LYA-3, 500 мл, в составе: 1.1. Реагент лизирующий LYA-3 - 500 мл. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Реагент лизирующий LYA-3, 1 л, в составе: 2.1. Реагент лизирующий LYA-3 - 1 л. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Реагент лизирующий LYR-3, 500 мл, в составе: 3.1. Реагент лизирующий LYR-3 - 500 мл. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Реагент лизирующий LYR-3, 1 л, в составе: 4.1. Реагент лизирующий LYR-3 - 1 л. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Реагент лизирующий LYA-3, 500 мл, в составе: 1.1. Реагент лизирующий LYA-3 - 500 мл. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Реагент лизирующий LYA-3, 1 л, в составе: 2.1. Реагент лизирующий LYA-3 - 1 л. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Реагент лизирующий LYR-3, 500 мл, в составе: 3.1. Реагент лизирующий LYR-3 - 500 мл. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Реагент лизирующий LYR-3, 1 л, в составе: 4.1. Реагент лизирующий LYR-3 - 1 л. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325090
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. China
Наименование
Реагент лизирующий для анализатора автоматического гематологического 5-Diff для диагностики in vitro (Hematology analyzer lyse (LYA-3/LYR-3))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20342
Дата регистрации МИ
06.06.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.06.2023 по 26.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
325090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы